上半年营收21亿,同比大增268%!君实生物的拐点到了么?

文/ 2021/09/01 12:03

在医保局“集采”的重拳之下,医药板块似乎有点崩溃,但并不需要过度担忧。

 

监管层各类政策的出台,本质是精准打击“伪创新”企业。尽管引起医药行业短期震荡,但真正具备创新实力的企业将长期受益。我们要做的,便是与这类企业为伍。

 

从中报来看,各大创新药企的表现普遍不错。比如,刚刚公布半年报的君实生物

 

上半年,基于特瑞普利单抗以及新冠中和抗体埃特司韦单抗的强势表现,加上对外授权带来的许可费,公司业绩表现突出,收入达21.14亿元,同比增长267.7%;利润端也是成功“扭亏”,净利润为934万元。

 

当然,对于一家刚刚进入商业化阶段不久的创新药企来说,比起业绩更值得关注的是管线的布局以及潜力。

 

那么,从这个角度来看,君实生物会是一家让人值得期待的公司吗?

 

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潜力尚未释放的“基本盘”

 

虽然上半年收入创下历史新高,但结合产品管线来看,你会发现君实生物的“增长曲线”其实才刚刚开始。

 

就拿最基本的来说,处于商业化阶段的特瑞普利单抗和埃特司韦单抗,收入持续增长基本是一张“明牌”。

 

首先来看特瑞普利单抗。很多人的固有偏见认为,特瑞普利单抗已经没有太大增长空间了。我们认为这并不客观。

 

直到2020年末,特瑞普利单抗获批的仅有黑色素瘤一个适应症。这无疑会限制其短期销售表现。

 

但是,作为一款广谱靶向抗癌药,适应症扩充是PD-1收入增长最核心的因素。目前K药的王者地位便是建立在其获批20余项适应症的基础之上。

 

适应症扩充也将是特瑞普利单抗销量持续增长的动力。在获批上市后,特瑞普利单抗各适应症铺展进程迅速。根据半年报,目前覆盖了15个适应症,开展30多个临床,已进入密集收获期。

 

仅今年发上半年,特瑞普利单抗新增了鼻咽癌、尿路上皮癌2个适应症获批。更值得期待的是,特瑞普利单抗很快就要迎来大适应症。7月29日,特瑞普利单抗一线食管鳞癌适应症的上市申请获NMPA受理,拉开了其大适应症上市的序幕。

 

另外,特瑞普利单抗布局的肺癌和肝癌领域的7个适应症,已处于关键注册临床后期阶段。

 

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因为面对的患者群体规模更大,大适应症获批意味着特瑞普利单抗的销售规模会迅速提升一个台阶。

 

就拿食管癌和肺癌来说,当前我国食管癌年新发病例数高达32万,肺癌新发病例数接近80万,而黑色素瘤每年新发病人数约为2万人,差距明显。

 

在不少大适应症细分领域,得益于前瞻性的布局,特瑞普利单抗的开发进度都处于国内前列,商业化前景明朗。

 

例如在非小细胞肺癌新辅助治疗适应症,特瑞普利单抗是国内首个进入临床三期阶段的产品,也有望成为首个获批的产品。

 

除此之外,公司针对性的商业化策略,也为特瑞普利单抗持续爆发提供了强力保障。目前,特瑞普利单抗在国内核心城市商业化主要由君实生物负责,下沉市场则是阿斯利康负责推进。

 

今年上半年,随着罗氏负责肿瘤第一事业部的钱巍加入并出任首席商务官,君实生物的商业化能力进一步增强;而阿斯利康在下沉市场是当之无愧的王者,就连恒瑞都要仰视。这种情况下,特瑞普利在国内市场将有如何表现,非常值得期待。

 

与此同时,作为最早出海的国产PD-1,特瑞普利在海外的布局也将迎来收获期。

 

今年3月份,特瑞普利单抗鼻咽癌适应症向FDA滚动递交上市申请,或成为首个在海外获批的国产PD-1。通过与具备差异化打法的Coherus公司合作,特瑞普利或能凭借性价比优势,在“K药”等豪强中突围。

 

海外内同时发力,特瑞普利单抗收入持续高增长,应该不会让人感到任何意外。

 

再来看新冠中和抗体埃特司韦单抗,爆发力极强。毕竟,埃特司韦单抗是全球为数不多的可以治疗德尔塔突变型的新冠中和抗体。

 

当前,美国96%的新冠确诊病例是由德尔塔毒株引起,对新冠“特效药”的需求极为迫切。也正因此,日前FDA恢复了礼来双抗体疗法(埃特司韦单抗/巴尼韦单抗)在美国的分发和运输。

 

根据与礼来的合作协议,除了里程碑付款,君实生物还享有埃特司韦单抗销售净利润的分成权益,比例超过10%。

 

上半年,美国另一医药巨头再生元中和抗体销售额超过30亿美金。以此作为参考,君实生物能够获得的分成受益,想必也会相当可观。

 

实际上,埃特司韦单抗的商业化区域不仅限于美国,根据半年报,埃特司韦单抗已在全球超过12个国家和地区使用。

 

在德尔塔全球肆虐的当下,凭借不错的疗效+越来越广阔的商业化区域,关于埃特司韦单抗的增长潜力,相信你已经有充分感受。

 

综上来看,仅凭特瑞普利单抗和埃特司韦单抗,君实生物的增长曲线才刚刚开始。但作为国内头部创新药企之一,君实生物值得关注的,显然不只是这两款产品。

 

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“源头创新+前瞻能力”的潜在价值

 

过去,因为研发管线尚不成熟以及特瑞普利单抗适应症覆盖面偏窄,市场上对于君实生物的研发持谨慎态度。

 

事实上,君实生物具有同类Biotech企业鲜有的对最新技术及产品的前瞻性理解能力,以及深厚的源头创新实力。特瑞普利是首个上市的国产PD-1,已经充分体现了这一点。

 

新冠中和抗体是更好的佐证。埃特司韦单抗是全球范围内,研发速度最快的中和抗体之一。早在去年5月份,埃特司韦单抗便被礼来“相中”,纳入麾下。

 

君实生物更是国内为数不多拥有“First-in-class”产品进入临床阶段的创新药公司。2019年4月18日,JS004临床申请获FDA批准,成为全球首个进入临床阶段的BTLA单抗,充分证明君实已经具备开发“First-in-class”的能力。

 

对于任何一家希望成为全球顶尖的药企来说,First-in-class(FIC)产品必不可少,但真正有能力持续开发FIC药物的凤毛麟角。这需要企业具备真正的源头创新能力,以及对下一代新技术的前瞻理解能力。

 

这两大核心能力,是一家创新药企成长的原动力,也是君实生物未来最大的保障。

 

从管线上不难看到,在单抗领域君实还拥有CD112R、CD39以及IL-21等领先的新靶点,都是有潜力的“种子选手”,并且都是国内该领域“先行者”。

 

比如CD112R、IL-21靶点,公司研发进展在国内均排名第一;CD39公司稍微落后,但也处于第3的位置。

 

同时,公司也有望迎来又一FIC产品——CD93单抗。CD93蛋白可以说是肿瘤对抗人类的重要帮凶,其与胰岛素样生长因子结合蛋白7的相互作用,会导致肿瘤血管系统异常,对免疫治疗构成了巨大的障碍。

 

由此,针对CD93蛋白的药物,理论上能够解决这一bug,加强免疫治疗效果,因此被称之为“冉冉升起的新星”。

 

就全球范围来看,目前仅极少数公司和大学对该产品有临床前研究。若君实生物能够率先突围,无疑是对自身研发实力以及前瞻性能力的又一次证明。

 

实际上,当前君实生物不仅在单抗领域拥有多款潜在重磅产品,也已经成功从单抗领域“出圈”,拓展到多抗、ADC以及小核酸药物等最为前沿的免疫疗法领域。

 

公司在双抗、ADC领域均已经构建了产品矩阵的雏形。对于双抗和ADC领域来说,只要掌握了开发的核心技术,就有望持续推出众多产品,这将保障公司在免疫治疗时代始终占据领先身位。

 

另外,公司的能力圈也早已不仅限于“肿瘤圈”,还延伸到了免疫性疾病等领域。在这一领域,公司已经有一款RNAi疗法进入临床前阶段。在核酸药物爆发时代,公司并没有掉队。

 

你可能会有疑惑,为什么君实生物能够不断“出圈”呢?

 

一方面,得益于其强大的研发团队,这可从研发领军人物来窥探一斑。负责君实生物全球转化医学的科学家姚盛博士绝对是一位实力玩家,曾担任耶鲁大学医学院研究员,还曾任阿斯利康下属公司资深科学家。

 

姚盛博士还有另外一个身份——全球免疫疗法先驱陈列平教授最优秀的学生之一。说到陈列平博士,相信大家都不会陌生。PD-1靶点便是陈列平博士最先发现,CD93靶点也是其最新研究。

 

目前陈列平博士也在君实生物担任独立董事一职,对公司的发展起到“出谋划策”的作用。从这一点来看,君实生物能够不断推出具有竞争力的产品管线,也就不奇怪了。

 

另一方面,得益于公司对研发的重视。2020年,公司研发投入近20亿元,上半年研发投入达9.47亿元,同比增长33.62%。不管是研发投入总额以及增速,君实生物在新生代药企中排名前列,这是其不断拓展管线深度与广度的根本保障。

 

当然,君实生物在持续重视自主研发的同时,也在注重合作研发与许可引进产品。上半年,公司便与嘉晨西海生物合作在最为前沿的mRNA疗法领域展开合作。

 

从海外巨头发展历程来看,引进模式一直是补充产品管线的重要策略。而君实生物也已经完成了“引进能力”的打造。

 

至少,此前公司已经通过引进模式,获得多款具有竞争力的小分子、大分子以及T细胞嵌合活化技术,极大的丰富了公司管线,增强了公司的综合竞争力。

 

目前,凭借双轮驱动的创新模式,公司已经形成了富有层次的管线梯队,这将是公司业绩持续爆发的保障。

 

可以看到,处于上市申请阶段的有重磅生物类似药阿达木单抗,处于三期临床阶段的则有PARP抑制剂、PCSK9等重磅产品。

 

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不难预见,基于“自研+引进”的双轮驱动模式,君实生物距离综合型创新药研发企业越来越近。

 

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君实“打法”背后的认知差

 

除了管线的深度和广度,布局策略是理解君实生物的另一个维度。

 

如果仔细研究君实生物管线,你会发现,除了众多产品是潜在FIC、BIC产品外,更大的看点在于,君实生物实际上已经形成了以特瑞普利单抗为核心,新兴免疫检查点和细胞因子全面布局的肿瘤免疫管线。

 

在免疫检查点领域,包括TIGIT、BTLA、CD112R、CD39和CD93等产品,理论上都可以与PD-1联合使用,以发挥更好的治疗效果;在细胞因子产品方面,IL-2、IL-21 和TGF-β等药物都有可能可以成为PD-1的“黄金搭档”。

 

这并不难理解,免疫治疗领域,联合疗法才是胜出的关键。毕竟肿瘤免疫微环境复杂,单靶点药物疗效有限,即便是“当红炸子鸡”PD-1有效率也仅在20%左右。

 

如何寻找一个联合产品,以起到“1+1大于2”的效果尤为关键。也正因此,你可以看到,不管是国内外药企,都在寻找PD-1的最佳搭档。

 

从协同互补的大局出发,这也是君实生物突围的重要手段。因为君实生物的PD-1作为基石产品已建立较大的竞争优势,联合疗法产品凭借PD-1建立疗效优势和商业化渠道,拥有极大的商业化前景。这是公司最大的确定性所在。

 

这一点,可以参考百时美施贵宝的“O+Y”组合。百时美施贵宝CTLA-4通路药物Yervoy的单药效果并不突出,但由于与PD-1联合治疗会有更好的效果,销量并不差。2020年,Yervoy收入为16.82亿美元,接近“O药”的四分之一。

 

显而易见的是,开发联合疗法产品,在降低研发风险的同时,还可以产生最大的商业化价值。眼下,君实生物管线中,也开始涌现出这样的产品。

 

例如,BTLA单抗与PD-1联用可产生协同效应,大概率会成为一套重磅组合拳。从数据上来看,同时阻断BTLA和PD-1通路,可以显著提高T细胞的杀伤力,效果远优于单独阻断PD-1通路的效果。

 

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当然,BTLA单抗不会是终点。考虑到潜在药物靶点数量众多,谁能寻找到更为有效的组合,自然会成为其在免疫治疗领域脱颖而出的赢家。

 

从这一点来说,具备源头创新能力,优秀的BD战略眼光,同时对免疫领域和新一代技术有前瞻理解的君实生物,无疑拥有更大可能。

 

不过,以上或许未必能在短期内被资本市场充分认知。但拉长周期看,当君实生物的这些潜力逐渐反映到业务层面,认知差被消除,最终市场会对其重新定价。

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