多款“拳头”产品巴西获批上市,先瑞达国际化进程即将加速

文/ 2021/08/25 17:26

在国际化的征程上,先瑞达再下一城。

 

2021年8月24日,先瑞达公告表示,公司3款药物涂层球囊产品,正式获巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准上市。这进一步打开了先瑞达的成长空间。

 

公司此次获批的产品,分别为用于股浅动脉及腘动脉病变的AcoArt Orchid,以及用于膝下病变的AcoArt Tulip/AcoArt Litos。

 

几款产品针对的2个适应症,称得上是“老年病”,因此全球范围内患者群体规模均不小。巴西作为一个人口大国,对于几类产品自然也会有着广泛需求。

 

你可能不知道,巴西已经是全球第8大医疗市场。在2017年,巴西医疗器械收入便达到108亿美元。

 

在巴西这一规模庞大的医疗市场中,先瑞达产品脱颖而出的概率不小。毕竟从临床数据来看,先瑞达产品均不弱于海外巨头产品。

 

以AcoArt Orchid为例,对比各海外公司产品临床数据你会发现,AcoArt Orchid数据最为突出:

 

几类产品中,AcoArt Orchid患者组与对照组数据的差异最大,这意味着公司产品“疗效”或许最好。

 

 

医疗1

 

 

从这一点来看,公司几款产品在巴西市场,都会拥有不错的想象空间。

 

实际上,公司产品在巴西市场获批的“利好”不仅限于此。这还预示着,公司未来的出海道路会更加“得心应手”。

 

你可能不知道,巴西药球医疗器械的注册认证难度以及繁琐程度,在全球排名前列。

 

要想进入巴西市场,除了需要按照要求完成产品测试、认证和注册,还要接受巴西国家卫生监督局(ANVISA)的检验,审批周期长、成本高,既复杂又繁琐。

 

目前,国内仅有先瑞达一家公司,同时拥有两张经过ANVISA认证的外周药球证书。这也侧面说明了,进军巴西市场,真的需要“实力”。

 

先瑞达能够“啃下”巴西市场也不意外。得益于其雄厚的技术基础与丰富的产品管线,公司已经在海外布局多年,产品已在德国、意大利等十一个国家获批。

 

不论是从获批的速度与数量、还是全球广泛布局的角度看,先瑞达在全球领先地位十分显著。也正因此,先瑞达能够顺利拿下巴西市场。

 

对于先瑞达来说,由于拿下了难度不低的巴西市场,接下来在面对“其它”国家,会有更加宝贵的借鉴意义。

 

在此前,公司本身就已经为产品进入更多国家做好准备。2020年8月26日,公司获得了MDSAP巴西站的认证,认证范围为药物洗脱球囊导管的设计、开发、制造和分销。

 

MDSAP是一种单一审核程序,只需对医疗器械质量管理体系进行一次审核,就可以满足多个监管机构的相关要求,包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本。

 

此前,若同一款产品同时销往MDSAP多个参与国市场,需要满足各自国家的质量要求,申请企业必须同时满足最先进的全球质量体系的要求(ISO13485:2016)、以及多个目的销售国家医疗器械质量管理体系法规及其他相关法规的要求,这对医疗器械企业来说无疑是一场巨大的挑战。眼下,可以实现“一证全流通”,降低了其它国家获批的难度以及时间成本。

 

不难想象,在啃下巴西这块“硬骨头”后,先瑞达的全球化战略将会加速。都说医保局铁拳之下,海外市场更具想象空间。从海外布局来看,先瑞达无疑走在了行业内同类公司的前头。

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