每日“药”闻|甘李药业创新药获欧盟孤儿药认定;礼来JAK抑制剂新适应症审查推迟

文/氨基财经 AJ 2021/04/07 10:28

4月6日,医药市场热点追踪。

在创新浪潮之下,越来越多的国产药,尝试走出国门。

4月6日,甘李药业发布公告表示,公司产品CD4/6抑制剂GLR2007获欧盟孤儿药资格认定。这也意味着,在GLR2007后续临床等一系列工作中,有望享受绿色通道。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

公司“药”闻

 

1)恒瑞医药晚期恶性肿瘤药物HR2543片获批临床

4月6日,恒瑞医药发布公告表示,公司产品HR2543片已获批临床,适应症为治疗晚期恶性肿瘤。

据公告披露,HRS2543通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞来抑制细胞增殖,进而发挥抗肿瘤作用。目前,还未有同类药物上市。

截至目前,HRS2543相关研发项目累计已投入研发费用约为4798万元。

 

2)恒瑞医药麦考酚钠肠溶片获批

4月6日,恒瑞医药发布公告表示,公司产品麦考酚钠肠溶片已获《药品注册证书》。

麦考芬纳是一种IMPDH(次黄嘌呤单磷酸脱氧酶)抑制剂,适用于与环孢素和皮质类固醇何用,用于接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

该药物的原研厂家是诺华,最早在2002年10月再瑞士获批上市,目前在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。

据公告,2019年,麦考酚酸片的全球销售额为5亿元。国内目前仅有诺华一家销售该类产品,公司麦考酚钠肠溶片为首款仿制药。

 

3)甘李药业CD4/6抑制剂治疗胶质瘤药获欧盟孤儿药资格认定

4月6日,甘李药业发布公告表示,公司产品GLR2007已获欧盟委员会授予孤儿药资格认定,适应症为胶质瘤。

GLR2007是一款CD4/6抑制剂,该药物通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖型激酶4和6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

本次获得孤儿药资格认定后,甘李药业仍需就GLR2007项目胶质瘤适应症的后续临床试验、注册申报方案等与EMA进行沟通与协商,能否通过EMA的最终批准,获得上市尚存在不确定。

 

4)贝达药业KARS G12C抑制剂获批临床

4月6日,据CDE官网,贝达药业BPI-421286胶囊获批临床,适应症为晚期实体瘤。BPI-421286是一种新型、高选择性的共价不可逆KARS G12C口服小分子抑制剂。

KARS基因是人类癌症中常见的基因突变之一,虽然发现较早,但一直未能成药。但近年来,KRAS G12C靶向药物的开发显示出了良好的临床应用前景。

BPI-421286胶囊临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KARS G12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KARS G12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。

 

5)阿斯利康ADC药物DS-8201a治疗乳腺癌临床获批

4月6日,据CDE官网,阿斯利康DS-8201a获批临床,适应症为乳腺癌。

DS-8201a是用第一三共DXd ADC技术平台开发的ADC药物,可选择性地与肿瘤细胞表面地HER2受体结合,引起抗体依赖性细胞毒反应,使DS-8201a内吞进入细胞。

细胞内地溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd,抑制拓扑异构酶Ⅰ的活性,进而引发DNA损伤和细胞凋亡。

DS-8201a用于治疗胃或食管胃结合部腺癌成人患者,在2020年12月份获得中国药监局授予突破性疗法资格。

 

海外“药”闻


1)礼来JAK抑制剂Baricitinib治疗中度至重度特应性皮炎上市申请被延迟

4月6日,礼来和Incyte宣布,FDA延长了Baricitinib用于治疗中度至重度特应性皮炎成人的补充新药申请的审查期限。

Baricitinib是一种口服JAK抑制剂,在70多个国家被批准用于中度至重度类风湿关节炎治疗。

此次新适应症上市申请被延长,原因是需要提交更多的数据分析。根据新闻稿,此次审查时间延长时间为3个月,至2021年第三季度初。

 

2)强生公布UPTRAVI治疗肺动脉高压患者真实世界数据

4月6日,强生表示,从500名患者的分析发现,76%与UPTRAVI治疗肺动脉高压(PAH)的患者保持或减其1年死亡率风险评分。

PAH是一种快速进展的疾病,尚无治愈方法。对于患有PAH的患者,必须进行风险评估以评估疾病进展并根据患者的预后告知治疗决策。

UPTRAVI是一种口服前列环素途径药物(PPA),可用于治疗PAH患者以延缓疾病进展并降低住院风险。在关键的GRIPHON试验中,UPTRAVI被证明可将疾病进展的风险降低40%。

读懂财经原创文章,请转载时务必注明文章作者和“来源:读懂财经”。欢迎监督读懂财经的内容,如有任何问题,可联系读懂君(微信:dudong005)

热门文章