每日“药”闻| 骨科耗材集采开始信息采集;辉瑞/Biotech疫苗保护时间超6个月

文/氨基财经 AJ 2021/04/02 10:57

4月1日,医药市场热点追踪。

今年高值耗材集采已经拉开序幕。昨日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知,计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作,首批将针对人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材;

打完新冠疫苗后,保护效果能维持多久?昨日,辉瑞\Biotech疫苗BNT162b2发布最新研究数据,结果显示在接种第二针后6个月内,保护效力为91.3%,对重症保护效力达95%以上。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

市场“药”闻


1)第二批医用耗材国家采购启动,骨科髋、膝关节开始信息采集

4月1日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知,计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。这也意味着,今年的高值耗材集采拉开序幕。

根据《通知》,将计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作,首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。

 

公司“药”闻

 

1)四环医药盐酸氨溴索注射液获生产批件

4月1日,四环医药发布公告表示,公司产品盐酸氨溴索注射液获批生产批件,可用于三个适应症的治疗,分别为:

1、伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病;2.手术后肺部并发症的预防性治疗;3.早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。

氨溴索是一种溴己新的活性代谢产物,能够促进肺表面活性物质的形成,可以缓解咳嗽和呼吸困难,有助于气道分泌物的排出。

据米内网数据,2019年中国公立机构终端氨溴索用药金额超70亿元。

 

2)瀚森制药来那度胺获批

4月1日,瀚森制药发布公告表示,公司仿制药产品来那度胺胶囊已获药品注册批件。

来那度胺是沙利度胺的4-氨基-戊二酰基衍生物,能够通过抑制血管内皮生长因子,从而抑制肿瘤细胞的生成,也能直接抑制肿瘤细胞的增长,是全球治疗多发性骨髓瘤的重磅产品。

瀚森制药获批的适应症为,用于与地塞米松何用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植,或曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者。

 

3)石药集团多烯类抗生素获批

4月1日,石药集团发布公告表示,公司产品注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物已获批,是国内该品种的首仿产品。

两性霉素B属于多烯类抗生素,是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一,适用于治疗患有深部真菌感染的患者,因肾损伤获药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已接受过两性霉素B治疗无效的患者。

 

4)海思科BTK抑制剂获批临床

4月1日,据CDE官网,海思科HSK29116散获批临床,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

HSK29116是一种BTK抑制剂,除了抑制BTK活性外,还可以诱导BTK泛素化是标记,通过蛋白酶体途径将其降解,从而阻断BCR信号通路的传递,抑制B细胞淋巴细胞的生长与繁殖,起到双重抗肿瘤作用。

据海思科此前公告,HSK29116可以对野生型BTK有更好的药效,同时可客服耐药突变问题,有望为B细胞恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。

 

5)江苏新元素医药痛风用药获批临床

4月1日,据CDE官网,江苏新元素医药科技有限公司(以下简称“江苏新元素医药”)的ABP-671片已获批临床,适应症为痛风。

痛风是由高尿酸血症所引起的一种关节炎,是继糖尿病之后的第二大代谢类疾病,全球有近1亿痛风患者。中国高尿酸血症患者约有1.1亿人。

据江苏新元素医药官网,ABP-671是一种人体转运尿酸蛋白1(hURAT1)抑制剂。URAT1是位于肾小管上皮细胞刷状缘膜上的尿酸转运蛋白,承担了绝大部分将尿酸重吸收回血液的工作,理论上抑制hURAT1就能增加尿酸的排出量,从而降低血尿酸、减少痛风的患病及发病概率。

这也是目前国内药企研发的热门靶点,包括恒瑞医药等多家药企均已布局。

 

6)广生堂新型c-Met靶向药物Ⅰ期临床试验进展良好

4月1日,广生堂发布公告表示,公司产品GST-HG161在治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床中效果良好,60~900mg的7个剂量组的耐受性和安全性良好。

GST-HG161是一种新型c-Met靶向药物。C-Met信号通路对细胞发育和细胞再生具有关键作用,c-Met靶向药物可对c-Met信号通路引起的癌症发挥抗癌作用,如肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、大肠癌等。

GST-HG161项目Ⅰ期临床是一个单臂、开放标签、剂量递增和扩展的研究,目的是评价c-Met表达阳性晚期实体瘤患者单次及多次连续口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征。

鉴于该成果,广生堂就GST-HG161将进行下一阶段给药方案。

 

海外“药”闻


1)艾伯维RINVOQ治疗银屑病关节炎Ⅲ期临床试验达到顶线结果

4月1日,艾伯维通过官网表示,公司产品RINVOQ在针对银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期试验中达到顶线结果,效果不输阿达木单抗,该数据已在《英格兰医学杂志》公布。

RINVOQ是一种JAK抑制剂,据公开数据,与服用安慰剂的患者(32%)相比,服用15 mg和30 mgRINVOQ的患者(分别为54%和58%)在第24周达到附着点消退(Leeds附着点指数(LEI)=0)的比例显著更高(两种剂量的p<0.001);在阿达木单抗组中,47%的患者达到附着点消退。

在第24周,服用15 mg和30 mg upadacitinib的患者,77%和80%的患者达到了指关节炎的消退(Leeds指关节炎指数(LDI)=0),而服用安慰剂的患者中,这一比例为40%(标称p值<0.001;比较未进行多重控制);阿达木单抗组中74%的患者达到了指关节炎的消退。

 

2)第二次给药后6个月保护效力达91.3%,辉瑞/Biotech新冠疫苗最新结果公布

4月1日,辉瑞通过官网,公布其与Biotech合作研发的新冠疫苗BNT162b2的最新评估结果。

结果显示,第二次给药后长达六个月的时间内,BNT162b2的保护效力为91.3%,重症保护力度因不同机构定义不同,结果不同,但总体对重症的保护力度达95%以上。

该项评估试验共有46307名实验者参与。在试验中感染新冠病毒的共有927例,其中安慰剂组850例,BNT162b2组77例,疫苗疗效为91.3%(95%置信区间[CI,89.0,93.2])。

在安慰剂组的感染者中,共有32例重症病例,而BNT162b2组没有重症病例。根据疾病预防控制中心的定义,该疫苗对严重疾病的防护力度是100%(95%CI,[88.0,100.0])。

在FDA的定义下,安慰剂组有21例严重病例,BNT162b2组有1例严重病例,FDA定义的对严重疾病的防护力度为95.3%(95%CI,[71.0,99.9])。

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