每日“药”闻| 阿斯利康新冠疫苗临床数据遭质疑;信达生物回应PD-1销售额缩水传闻

文/氨基财经 AJ 2021/03/24 11:09

3月23日,医药市场热点追踪。

阿斯利康新冠疫苗再起波澜。

3月22日,阿斯利康公布新冠疫苗三期临床最新数据,结果显示疫苗防护效力为79%,且未提高血栓风险。这一结果,显然对阿斯利康有利。

不过,这一数据却遭遇美国国家过敏和传染病研究所质疑。昨日,该机构表示,担心阿斯利康该临床结果包含过时信息,可能无法提供完整的疗效数据。真相究竟如何,让我们后续跟踪;

虽然ADC管线全军覆没、PD-1折戟,但百奥泰并没有放弃港股上市。3月23日,百奥泰港股IPO招股书在港交所公布。从最新招股书来看,百奥泰已经将重点转向双抗领域。第二次尝试港股上市,百奥泰能否如愿以偿?

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

市场“药”闻


1)ADC全军覆没后,百奥泰递交港股上市申请

3月23日,据港交所官网,百奥泰已经递交港股IPO申请,这是百奥泰去年申请港股IPO过期之后第二次递表。

从招股书研发管线来看,在ADC管线全部研发失败后,百奥泰的策略改为加强双抗管线的布局。

此前的招股书显示,百奥泰研发管线仅一款PD-L1/CD47双抗,这次递表则将SIRPα抗体、CD40抗体、IL-1β抗体和ANGPTL3靶点布局都改为双抗。

 

2)信达生物回应PD-1销售额缩水传闻

3月23日,针对达伯舒因业绩缩水而主动下调销售指标传闻,信达生物方面回应媒体称,猜测不属实。

此前据媒体报道,根据礼来和信达的新协议,自2021年1月1日起,国内16个大城市的部分大医院的PD-1销售由礼来负责,信达负责其余市场。不过,据传闻,礼来日前下调了PD-1销售额预期。

具体结果如何,随着一季报公布,答案或许将会揭晓。

 

公司“药”闻

 

1)甘李药业GZR18注射剂糖尿病、肥胖症临床获批

3月23日,甘李药业发布公告表示,公司产品GZR18注射剂的临床已经获批,用于治疗Ⅱ型糖尿病、肥胖及超重。

GZR18注射剂是一种每周注射一次的GLP-1受体激动剂。目前,国内已获批的同类药物主要有礼来的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽,诺和诺德的司美鲁肽正处于临床阶段。

 

2)中国生物制药2020年营收下滑2.4%

3月23日,中国生物制药发布了2020年的业绩。2020年,中国生物制药营收236.47亿元,较去年同期相比下降2.4%;归母净利润约27.71亿元,同比增长约0.3%。

分产品来看,公司肿瘤药物营收76.18亿元,同比增长40.3%;肝病用药收入37.55亿元;骨科用药收入20.73亿元;呼吸系统用药收入14.81亿元;抗感染用药收入13.24亿元。

 

3)中国生物制药1.1亿美元收购比利时针对呼吸道疾病药物公司

3月23日,中国生物制药发布公告表示,公司已完成对比利时医药公司Softhale的收购,。

Softhale是一家致力于开发用于呼吸道疾病的产品。它的下一代软雾吸入设备SMI基于差异化技术,可以有效提高吸入药物的肺部沉淀率。

根据公告,此次收购金额1.1亿美元,后续还需要支付与监管、商业化相关的里程碑付款。

 

4)礼来阿贝西利片乳腺癌临床获批

3月23日,据CDE官网,礼来公司阿贝西利片的临床申请已经获批,适应症为乳腺癌。

阿贝西利片是一种CDK4/6抑制剂,通过对癌细胞周期的控制,进而阻断肿瘤细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。

2020年12月31日,该药在国内的上市申请获药监局批准,适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。

该药在美国、日本、欧盟等地已经获批,2019年全球销售额为5.8亿美元。

 

5)罗氏阿替利珠单抗肝癌适应症获批临床

3月23日,据CDE官网,罗氏的阿替利珠单抗临床获批,针对的适应症为肝细胞癌。

阿替利珠单抗是罗氏研发的PD-L1抗体,在国内已获批用于治疗非小细胞肺癌。

 

6)恒瑞医药PD-L1/TGF-β双抗结直肠癌获批临床

3月23日,据CDE官网,恒瑞医药SHR-1701注射液获批临床,适应症为:联合贝伐珠单抗、卡陪他滨和奥沙利铂用于不可手术切除的复发/转移性结直肠癌患者的一线治疗。

SHR-1701是一款靶向PD-L1/TGF-β的特异性双抗,可通过促进效应性T细胞的活化,改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,进而发挥免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。

 

7)微芯生物西格列他钠片治疗非酒精脂肪肝临床申请获受理

3月23日,微芯生物发布公告表示,公司产品西格列他纳片的Ⅱ期临床申请已获药监局受理,用于治疗非酒精性脂肪肝。

西格列他钠片是一种PPAR全激动剂,对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性,具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代谢的作用。

目前,西格列他钠单药用于治疗饮食、运动控制不佳的Ⅱ型糖尿病新药申请已于2019年9月被国家药监局受理。

 

8)健康元子公司丽珠集团新冠病毒疫苗临床获批

3月23日,健康元发布公告表示,其子公司丽珠医药集团股份的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(以下简称:V-01)临床试验已获批。

V-01由丽珠医药与中国科学院生物物理研究所合作研发,技术路线为重组蛋白疫苗,可在2-8℃冷链运输及长期储存。

国内获批上市的有4款,获得紧急使用批准的有1款,另有17款处于临床试验阶段(重组蛋白技术路线4款)。

 

9)康宁杰瑞2020年亏损4.27亿元

3月23日,康宁杰瑞公布2020年全年业绩。去年,公司营收为1.11亿元,较2019年3442万元有所增长;亏损额为4.28亿元,较2019年亏损额8.32亿元相比有所收窄。

康宁杰瑞目前暂未有产品进入商业化阶段,旗下PD-L1产品恩沃利单抗已经入上市审批阶段,预计在今年获批上市。

目前,公司收入主要来自补助和利息收入。

 

海外“药”闻


1)诺华放射配体疗法治疗晚期前列腺癌Ⅲ期临床获积极结果

3月23日,诺华通过官网表示,公司产品放射配体疗法(RLT)177Lu-PSMA-617在治疗晚期前列腺癌的Ⅲ期临床中,取得积极结果。

177Lu-PSMA-617是一种放射配体疗法,它通过小分子靶向药与放射性同位素偶联,与表达PSMA的前列腺癌细胞精准结合,限制对周围正常组织的损伤。

当177Lu-PSMA-617与前列腺癌细胞结合后,放射性粒子辐射的能量会对肿瘤细胞产生损伤,破坏肿瘤细胞的复制,促进肿瘤细胞死亡。

据诺华公告,此次Ⅲ期试验,显著改善了相关患者的总生存期和放射学无进展生存期。具体的试验数据,将会在即将举办的医学会议上公布。

 

2)默沙东K药一线治疗食管癌及胃食管交界处癌在美获批上市

日前,据FDA公告,默沙东K药联合化疗用于治疗不可手术切除的转移性或局部进展的食管及胃食管交接处癌适应症,已获FDA批准。

此次获批基于临床试验Keynote-590的积极成果。Keynote-590临床实验对比了K药+顺铂+5-氟尿嘧啶与安慰剂+顺铂+5-氟尿嘧啶的治疗效果。

结果显示,使用K药治疗的患者中位OS期为12.4个月,而使用安慰剂的患者为9.8个月(HR=0.73; 95% CI:0.62, 0.86; p<0.0001);

使用K药患者的中位PFS为6.3个月,而对照组为5.8个月(HR0.65; 95% CI: 0.55, 0.76; p<0.0001)。

 

3)住院或死亡风险降低70%,罗氏公布新冠抗体鸡尾酒疗法三期临床最新数据

3月23日,罗氏新冠抗体鸡尾酒疗法三期临床最新数据。

该疗法由抗体casirivimab和imdevimab组成,与病毒的刺突蛋白的关键受体结合结构域非竞争性结合,削弱突变病毒逃避治疗并防御刺突变体。

三期临床最新数据显示,该疗法降低了70%的住院或死亡风险。

 

4)阿斯利康新冠疫苗临床数据遭官方质疑

3月23日,美国国家过敏和传染病研究所表示,阿斯利康公司可能提供了过期的疫苗试验数据,导致其对疫苗有效性给出了“片面”评估。

3月22日,阿斯利康称其疫苗在美国的临床试验中有效性为79%,优于此前一项试验给出的70%。

对于官方的质疑,阿斯利康发布公告表示,昨天公布的数字是基于预先指定的中期分析,数据截止于2月17日。

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