每日“药”闻|KemPharm多动症口服药获批上市;中和抗体疗法迎变数,Vir股价大跌

文/氨基财经 AJ 2021/03/04 13:28

3月3日,医药市场热点追踪。

中和抗体,不是治疗新冠肺炎的万能药。

昨日,Vir Biotechnology和葛兰素史克合作开发的中和抗体VIR-7832,由于有效性问题,被建议暂停临床试验。受该消息影响,VirBiotechnology股价大跌近30%;

多动症得治。日前,KemPharm宣布,治疗多动症的口服胶囊Azstarys已经获批上市。据介绍,这款药起效迅速,疗效维持时间较长。

3月3日,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

市场药闻


1)国药集团新冠病毒疫苗今年产能可达10亿剂以上

3月3日,国药集团国药控股董事长于清明表示,国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗已投入规模化生产,今年产能可达到10亿剂以上。

通过持续扩充产能,未来年产能有望达到30亿剂。同时,国药集团中生技术研究院基因工程新冠病毒疫苗(重组蛋白疫苗)也取得重大进展,即将开展临床试验。

 

公司“药“闻


1)君实生物向FDA提交PD-1单抗鼻咽癌适应症上市申请

3月3日,君实生物发布公告表示,公司已向美国FDA提交PD-1单抗特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌的上市申请。

2020年9月,用于治疗复发/转移性鼻咽癌获得美国FDA突破疗法认定。基于此,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请可向FDA滚动提交。

特瑞普利单抗是首个向 FDA 提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

 

2)艾力斯第三代EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌获批上市

3月3日,据CDE官网,艾力斯医药甲磺酸伏美替尼已获批上市,适用症为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

甲磺酸伏美替尼是第三代皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。与第一代和第二代相比,甲磺酸伏美替尼可以有效针对耐药突变。

根据公开信息,截至2020年1月29日,伏美替尼对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的客观缓解率达74.1%。

治疗组疾病控制率为93.6%,临床获益率为79.5%,中位无进展生存期为9.6个月,中位缓解持续时间为8.3个月。

除艾力斯医药外,国内已有2款第3代EGFR-TKI上市,分别为阿斯利康的奥西替尼以及豪森药业的阿美替尼。

 

3)恒瑞医药托伐普坦获批上市

3月3日,据CDE官网,恒瑞医药托伐普坦获批上市,用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括有心里衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,原研药企为大冢制药。目前,恒瑞医药是该药的首仿。

除此之外,南京正大田径和成都百裕制药已递交了上市申请,还有2家企业处于临床试验阶段。

 

4)葛兰素史克艾滋病治疗药物多替拉韦拉米夫定片获批上市

3月3日,据CDE官网,葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片获批上市,用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型的成人和12岁以上青少年、且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。

多替拉韦拉米夫定片由固定剂量的多替拉韦和拉米夫定组成。多替拉韦是一种HIV整合酶抑制剂,能够阻断HIV的复制;拉米夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂,常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

根据一项代号为ANGO的III期临床研究数据,接受多替拉韦拉米夫定片治疗48周时,实验组治疗效果与对照组接近 ,达到非劣效性标准,且治疗过程中无病毒学失败或紧急耐药性报告。

 

5)远大医药败血症治疗药物STC3141Ⅰb临床获批

3月3日,远大医药发布公告表示,公司产品STC3141获批开展Ⅰb临床研究,适应症为:急性呼吸窘迫综合症。

STC3141是一款治疗胞毒症(败血症)的药物,通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网,来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,从而达到治疗效果。

 

6)默沙东PD-1单抗治疗宫颈癌获批临床

3月3日,据CDE官网,默沙东的帕博利珠单抗注射液宫颈癌适应症获批临床。

帕博利珠单抗是一种PD-1抑制剂,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。

目前,帕博利珠单抗在国内已获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌以及食管癌。

 

海外“药“闻


1)中和抗体疗法迎变数,VirBiotechnology股价大跌27.64%

3月3日,Vir Biotechnology宣布,独立的数据和安全监控委员会建议,在数据成熟时,不让参与该临床试验VIR-7831的志愿者入组。

VIR-7832是VirBiotechnology和葛兰素史克合作开发的第二种单克隆抗体,被作为潜在的新冠肺炎感染后的治疗方法进行研究。

尽管VIR-7831符合最初的预定标准,以继续进行三期临床,并且没有报告的安全问题,但是有效性分析,引起了人们对潜在收益的严重性的担忧。因此,独立的数据和安全监控委员会作出了该建议。

两家公司将与美国国立卫生研究院进一步讨论。受该消息影响,VirBiotechnology股价大跌27.65%。

 

2)KemPharm多动症治疗药物获批上市

日前,KemPharm宣布,口服胶囊Azstarys获FDA批准上市,用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍(俗称多动症)儿童患者。

Azstarys由两种活性药物成分组成:一种为迅速释放的d-哌甲酯盐酸盐,另一种为d-MPH的前药。KemPharm利用其专有的配体激活疗法技术,将d-MPH与另一种化合物连接在一起生成前药。

根据3期临床结果。在模拟课堂中,单剂Azstarys显著改善儿童的多动症,在长达13个小时的评估中,显著降低儿童的SKAMP-C评分(评估ADHD症状的量表)。

 

3)默沙东将帮助强生生产新冠疫苗

日前,默沙东宣布,将帮助强生公司,生产新冠病毒疫苗Ad26.COV2.S,该疫苗最近刚获得美国FDA得紧急使用授权。

默沙东将利用其两家工厂,帮助提高强生新冠疫苗得生产及罐装-成品能力。这一直是强生公司在生产方面面临的“两大瓶颈”。

本次默沙东帮助强生公司生产疫苗,将得到美国生物医学高级研究与发展局提供得高达2.688亿美元的支持。

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