挑战施贵宝?康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美国获孤儿药资格认定

文/氨基财经 MSY 2021/02/25 11:09

2月23日,康方生物发布公告表示,公司产品Cadonilimab获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗宫颈癌适应症(除极早期IA1期之外)。

Cadonilimab是一种PD-1/CTLA-4双抗,可同时靶向PD-1和CTLA-4靶点。

PD-1是肿瘤细胞“逃逸”的重要信号通路,位于T细胞表面;CTLA-4是一种白细胞分化抗原,会向T细胞传递抑制信号。

目前,不管是PD-1还是CTLA-4靶点,上市或在研的单药均已不少。PD-1领域,典型的如默沙东的K药;CTLA-4典型的如百时美施贵宝的伊匹木单抗。

实际上,在PD-1和CTLA-4联合用药方面,百时美施贵宝也已经开发了多种适应症。

不过,相对于百时美施贵宝的“两药一用”, 如果康方生物的Cadonilimab单药能发挥两种药物的疗效,这无疑具有一定的竞争力。

此次获得孤儿药资格,意味着Cadonilimab有望在后续研发、注册及商业化等方面,获得政策扶持,包括研发资助、方案协助和快速监管审批通道等好处。

当然,最终能否在美国站稳脚跟,还需要靠疗效说话。根据介绍,康方生物通过两个靶点亲和力差异的设计,提升了安全性,并且疗效也还不错。

公告显示,在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示,Cadonilimab与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性合疗效优势。

当然,这并非头对头对比,并不具备说服力;并且,Cadonilimab最终未临床成功。

在政策的扶持下,康方生物的Cadonilimab能否在美国市场占据一席之地?让我们拭目以待。

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