CAR-T疗法战火燃起:信达生物IBI326治疗骨髓瘤获突破性疗法认定

文/氨基财经 MSY 2021/02/24 16:45

CAR-T免疫疗法的战火,渐渐燃起。

2月23日,信达生物发文表示,公司与驯鹿医疗合作开发的CAR-T疗法IBI326,已获药监局突破性治疗药物认定,适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于多数患者来说,即便经过有效治疗,病情也难免会进入到复发/难治阶段。

而CAR-T疗法,有望解决这个难题。所谓CAR-T疗法,是指将病人的T细胞在体外改造,拥有治疗某种疾病的功能,然后通过定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体)输回病人体内,达到治愈某种疾病的目的。

IBI326是一种针对B细胞成熟抗原的CAR-T疗法,该药物以慢性病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv,CD8铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。

信达生物表示,IBI326突破性治疗药物的认定,是基于正在中国进行的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究中观察到结果。

该结果具体数据并未公布,不过信达生物与驯鹿医疗曾在2019年第61届美国血液学年会上有过口头报告。数据表明,IBI326具备良好的安全性、有效性和应答持久性。

目前,IBI326仍在Ⅰ/Ⅱ期的临床研究中。此次获得突破性治疗药物认定,意味着IBI326可在研发过程中与CDE密切交流、获得指导,加快新药的上市。

不过,即便最终上市,对于信达生物的业绩有多大帮助,还有待观察。

相对来说,复发/难治性多发性骨髓瘤只是一种罕见疾病。根据山西证券研报,目前国内每年多发性骨髓瘤患者新增数量大约是3.6万人,其中复发难治骨髓瘤患者大约是2.18万人。

虽然CAR-T疗法治疗价格相对较高,但在有限的患者群体下,能有多大市场规模,这需要时间给出答案。

读懂财经原创文章,请转载时务必注明文章作者和“来源:读懂财经”。欢迎监督读懂财经的内容,如有任何问题,可联系读懂君(微信:dudong005)

热门文章