三期临床失败,阿斯利康PD-L1撤回膀胱癌适应症上市资格

文/氨基财经 MSY 2021/02/23 15:59

一款药物,即便获批上市,并不意味着没有后顾之忧。

2月22日,阿斯利康官网发文表示,因为三期临床失败,公司决定撤回产品Imfinzi“既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌”适应症的上市资格。

Imfinzi是一种PD-L1单抗,是与K药、O药等PD-1抑制剂同台竞技的产品。

2017年,基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的安全性和有效性数据,FDA批准Imfinzi用于治疗晚期膀胱癌。

虽然已经提早上车,但还要补票。FDA要求,Imfinzi上市后,需要继续开展III期研究证明自己的疗效和安全性。

也就是说,如果三期临床表现不佳,该适应症虽然已经获批,但还有变数。事实也是如此。

阿斯利康表示,Ⅲ期试验数据显示,Imfinzi 、Imfinzi + tremelimumab一线治疗不可手术切除的、IV期(转移性)膀胱癌,均未能较标准疗法带来显着改善患者的总生存期的获益。

临床失败后,阿斯利康决定撤回Imfinzi在美国膀胱癌适应症的上市资格。此前使用Imfinzi的患者,需咨询医生后再进行下一步治疗。

目前来看,这一事件对于Imfinzi的销售额影响或许不会太大。

据阿斯利康公布的2020年度业绩,Imfinzi去年营收为20.42亿美元,主要来自于非小细胞肺癌患者。

并且,虽然在美国撤回上市资格,但并不影响该适应症在美国之外的其他地区的获批情况。

这些地区的收入比重并不低。2020年,Imfinzi美国之外的地区收入8.57亿美元,占比为42%。

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