每日药闻|同仁堂总经理违纪被调查;阿斯利康PD-L1撤回膀胱癌适应症上市申请

文/氨基财经 AJ 2021/02/23 10:54

2月22日,医药市场热点追踪。

一则公告,让同仁堂站在了聚光灯下。

2月22日,北京市纪委建委发布消息表示,同仁堂总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查,具体原因尚未公布;

虽然国内PD-1赛道已经略显拥挤,但后来者热情依然不减。

昨日,上海医药公告表示,引进的PD-1单抗已在国内获批开展Ⅲ期临床,适应症为:晚期非鳞状非小细胞肺癌,以及成人进展性、复发性或转移性宫颈癌……

2月22日,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

国内“药”闻


1)智飞生物/中科院新冠重组蛋白疫苗在巴基斯坦开启Ⅲ期临床试验

日前,据中国科学院微生物研究所公众号,由中科院与智飞生物联合研发的新冠疫苗ZF2001,已获巴基斯坦授权,在巴进行Ⅲ期临床试验。

ZF2001是一款重组蛋白新冠疫苗,亦是中国国内首款进入临床三期的重组蛋白新冠疫苗。此次在巴基斯坦开启的Ⅲ期临床试验包括安慰剂组和疫苗组,共有约1万名人员参与试验,其中30%为老人群体。

此前,巴基斯坦已授权使用来自中国国药集团和康希诺公司的新冠疫苗,分别为灭活疫苗和腺病毒载体疫苗。此次ZF2001在巴基斯坦开启Ⅲ期试验,有望为满足巴基斯坦大人口规模的需求做准备。

 

2)上海医药PD-1单抗Ⅲ期临床获批

2月22日,上海医药发布公告表示,公司PD-1产品Prolgolimab注射液两项适应症三期临床获批,分别为晚期非鳞状非小细胞肺癌,以及成人进展性、复发性或转移性宫颈癌。

Prolgolimab注射液由俄罗斯药企BIOCAD研发,2020年4月已成为俄罗斯本土首个获批上市PD-1抑制剂。2019年,上海医药通过引进方式,获得中国地区商业化权益。

 

3)君境生物AP-L1898胶囊申请临床

2月22日,据CDE官网,苏州君境生物医药科技有限公司的AP-L1898胶囊申请临床。

苏州君境生物医药为君实生物与微镜生物共同投资建立,主要开发小分子药物。

AP-L1898胶囊是一种有效抑制EGFR-exon20插入变异的靶向小分子抑制剂,常用于治疗非小细胞肺癌。

君实生物拥有AP-L1898胶囊的商业化权益。

 

4)泽璟制药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功

2月22日,泽璟制药发布公告表示,公司产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅱ期临床研究,取得成功结果。

盐酸杰克替尼片是一种小分子JAK激酶抑制剂,能够有效抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。

据研究结果,盐酸杰克替尼片不仅可显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积,减轻患者的体质性状况,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。

盐酸杰克替尼100mgBID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼,并具备良好的耐受性和安全性。据公告,具体的试验数据将会在2021年的相关临床血液学学会大会上公布。

 

5)恒瑞医药氟唑帕利胶囊治疗前列腺癌Ⅲ期临床在美获批

2月22日,恒瑞医药发布公告表示,公司产品氟唑帕利胶囊已在美国获得国际多中心临床试验资格。

氟唑帕利胶囊是一种PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

恒瑞医药将开展氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片,对比安慰剂联合泼尼松片,一线治疗转移性去势抵抗性前列腺患者的Ⅲ期临床研究。

 

6)浦润奥生物非小细胞肺癌药物拟被纳入突破性治疗名单

2月22日,据CDE官网,浦润奥生物伯瑞替尼治疗c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌适应症,拟被纳入突破性治疗品种,目前已进入公示阶段。

伯瑞替尼是一款针对c-Met的单靶点小分子药物,通过与ATP竞争点位结合,阻断酪氨酸激酶磷酸化发挥抑制c-Met激酶的作用。

据伯瑞替尼在国内的Ⅰ期试验结果,在36例疗效可评估的患者中,伯瑞替尼的客观缓解率为30.6%,疾病控制率为94.4%。

 

7)北京同仁堂总经理高振坤涉嫌违纪被调查

2月22日,北京市纪委建委发布消息称:中国北京同仁堂(集团)有限责任公司总经理高振坤涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查,具体原因尚未公布。

据北京同仁堂官网,2019年2月,因“同仁堂过期蜂蜜门”,高振坤曾被给予党内严重警告处分,公司也因该事件被罚款1400万余元。

 

8)昆药集团阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价

2月22日,昆药集团发布公告表示,其子公司产品阿法骨化醇软胶囊已通过一致性评价。

阿法骨化醇是一种骨化三醇类似物,可增加小肠和肾小管对钙的重吸收,主要用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如骨质疏松症、新生儿低钙血症或佝偻病、维生素D依赖型佝偻病等。

该药的原研药企为丹麦LEO制药。据公告内容,目前国内已上市的阿法骨化醇制剂有以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三、正大制药的海德威、上海信谊延安的延迪诺等。

据IQVIA数据,2019年,阿法骨化醇制剂在中国境内的销售额约为4.14亿元。

 

9)人福医药慢性心力衰竭药物在美获批准文号

2月22日,人福医药发布公告表示,其子公司产品琥珀酸美托洛尔缓释片已获美国FDA颁发批准文号。

琥珀酸美托洛尔缓释片是一种主要用于治疗慢性心力衰竭的药物,治疗病症包括高血压、心绞痛及伴有左心室收缩功能异常等。

根据IQVIA数据统计,2020年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元,主要生产厂商包括DrReddy’s、IngenusPharma、Teva等。

 

海外“药”闻


1)阿斯利康撤回PD-L1膀胱癌适应症上市申请

2月22日,阿斯利康宣布,经过与FDA沟通后,已经撤回PD-L1Imfinzi治疗局部晚期或转移性膀胱癌成年患者适应症的上市申请。

核心原因在于,开展的一线治疗转移性膀胱癌的DANUBE III期试验的结果未达到其主要终点。

Imfinzi 此前在18个国家获批用于二线治疗膀胱癌。不过,目前受影响的主要是美国地区。

 

2)赛诺菲/GSK开启重组蛋白新冠疫苗Ⅱ期临床试验

2月22日,据赛诺菲官网,其与GSK合作研发的重组蛋白新冠疫苗开启了临床Ⅱ期试验。

2020年12月,1/2期研究结果表明,其免疫应答与18至49岁成年人中从COVID-19中恢复的患者相当,但老年人的免疫应答较低,这可能是由于抗原浓度不足所致。

此次的临床Ⅱ期是一项在18岁及以上的成年人中进行的随机、双盲、多中心研究,以评估两针疫苗接种间隔21天的安全性、反应原性和免疫原性。

赛诺菲表示,如果新的2期试验数据不过,则计划在2021年第二季度进行全球3期研究。

 

3)赛诺菲/再生元PD-1获批用于一线治疗非小细胞肺癌

2月22日,赛诺菲和再生元联合宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo用于一线治疗PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥50%)的晚期非小细胞肺癌患者。

根据两家公司在《柳叶刀》上发表的3期临床试验数据显示,在经FDA批准的检测确认肿瘤PD-L1表达≥50%的患者中,与化疗相比,Libtayo将死亡风险降低了43%。

 

4)艾伯维JAK抑制剂治疗中重度溃疡性结肠炎三期临床达终点

2月22日,艾伯维(宣布,其选择性JAK抑制剂upadacitinib在治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者的第二项3期临床试验的诱导部分达到了临床缓解的主要终点。

Upadacitinib是一种每日口服一次的选择性和可逆性JAK抑制剂。三期临床结果显示,接受upadacitinib治疗的患者中,有33%在第8周达到临床缓解,显著优于安慰剂组的4%(p<0.001)。

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