每日药闻|生物类似药“一致性评价”文件出台,集采逼近

文/氨基财经 AJ 2021/02/22 10:49

2月19日-2月21日,医药市场热点追踪。

生物类似药“一致性评价”文件正式出台。

为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,日前,国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。

《原则》规定了生物类似药“相似性评价”的具体内容,包括药学相似性、非临床相似性、临床相似性以及整体相似性等。

因此,该《原则》被视为生物类似药的“一致性评价”原则。此前,监管层一直表示生物类似药也将集采。《原则》的发布,意味着生物类似药集采,又近了一步。

过去几天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

市场“药”闻


1)CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,日前,国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。

《原则》规定了相似性评价的具体内容,包括药学相似性、非临床相似性、临床相似性以及整体相似性等。

有市场人士表示,《原则》堪称生物类似药的“一致性评价”。《原则》的发布,意味着生物类似药集采已经不远。

另外,《原则》还明确,生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症,必须就每个适应症单独提交申请和相关证据。这加大了生物类似药的研发成本和难度。

 

2)港交所要求券商提供诺辉健康中签名单

2月18日,从事癌症早筛产品研发的诺辉健康在港交所上市,备受关注,上市当天收盘,股价大涨215%,市值达315亿港元。

不过,诺辉健康大涨之后,再起“波澜”。

日前,有媒体报道,港交所要求各大券商提供,诺辉健康新股认购所有中签客户的资料,包括中签者姓名及身份证号码。

此次港交所对各券商进行中签用户的审查,或因中签的分配不公,有大户投诉。据业内人士透露,不少券商为了迎合内地客户,开设业务协助“多户打新”。

有业界人士指出,这样的要求并不常见。具体结果如何,氨基君将持续关注。

 

公司药闻


1)四环医药注射用A型肉毒毒素获批上市 

2月19日,据国家药监局官网,四环医药引进产品注射用A型肉毒素(乐提葆)已获批。

A型肉毒素是一种医美常用产品,主要用于眼脸痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍,可在一段时间内改善人体因肌活动引起的皱纹。

乐提葆的研发公司为韩国生物制药公司Hugel,乐提葆是韩国当地市占率第一的肉毒素产品。

据四环医药此前公告,2019年,中国肉毒素产品的市场规模约为6亿美元。

 

2)赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批

2月19日,据国家药监局官网,赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片正式获批。

盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂,可通过下调H1受体至未激活状态,减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达,进而发挥抗炎作用。

H1受体的激活,与瘙痒、红斑、流涕、喷嚏、气喘、眼痒等一些列过敏症状密切相关。

 

3)迈威生物靶向ST2药物获批临床

2月19日,据CDE官网,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)的9MW1911注射液获批临床,适应症为哮喘和特应性皮炎等过敏性疾病。

9MW1911注射液是一款靶向ST2的单抗。通过与ST2结合,阻断IL-33/ST2信号传导通路激活,从而抑制炎症反应的发生。

根据迈威生物招股书,目前全球尚无同类靶点的药物上市。

 

4)安进阿普斯特片治疗银屑病上市申请拟被列入优先评审

2月20日,据CDE官网,安进阿普斯特片的上市申请拟被纳入拟优先评审,适应症为银屑病,目前正在公示期内。

阿普斯特片是一种PDE4抑制剂,可抑制促炎标志物如白细胞介素2、8、12和17的释放,对炎症性疾病发挥作用。

该药的原研药企为百事美施贵宝旗下的新基公司,2019年8月,安进宣布以高达134亿美元的价格收购了阿普斯特片的全球权益。

 

5)阿斯利康乳腺癌药物AZD9833获批临床

2月20日,据CDE官网,阿斯利康的AZD9833已在国内获批临床,适应症为乳腺癌。

AZD9833是一款口服雌激素受体拮抗剂,即能抑制雌激素受体驱动的肿瘤细胞生长,又能导致雌激素受体的降解。

目前上市的雌激素受体抗拮剂,仅有氟维司群一种药物,不过其肌肉注射的给药方式限制了临床使用。AZD9833作为一款口服药物,有望被更多患者接纳。

 

6)百奥泰阿达木单抗新适应症获批,用于治疗儿童斑块状银屑病

2月21日,百奥泰发布公告表示,公司产品阿达木单抗(格乐立)新适应症获药监局批准。此次批准的适应症为儿童斑块状银屑病。

阿达木单抗可通过与TNF-α特异性结合,并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。

阿达木原研厂家为艾伯维,在专利到期后,国内药企纷纷布局。此次获批后,百奥泰的格乐立的适应症包括:强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。

 

7)智飞生物发布2020业绩预告:净利润同比上涨39.47%

2月21日,智飞生物发布了2020年度业绩快报。据快报,2020年智飞生物营收151.9亿元,同比上涨43.48%;净利润达33亿元 ,同比上涨29.47%。

智飞生物主要产品为疫苗,包括代理的默沙东明星产品HPV疫苗。智飞生物表示,2020年公司第一时间对新冠爆发做出反应,推动疫苗的生产和销售。在疫苗产品销售稳定增长的情况下,推动了公司业绩稳步提升。

 

8)君实生物PD-1新适应症获批

2月19日,国家药监局官网显示,君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。

这是特瑞普利单抗获批的第2个适应症。鼻咽癌是一种罕见癌症。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数约为13万。

 

海外药闻


1)辉瑞对孕妇开展新冠疫苗试验

日前,辉瑞官网发文表示,辉瑞将在美国开展孕妇的新冠疫苗临床试验,这将是美国首次针对孕妇开展试验。

本次试验主要研究疫苗是否会对孕妇有负面影响,如是否导致流产等。

辉瑞拟在全球不同地区招募4000名孕妇参与试验,参与试验的孕妇要求为18岁以上、怀孕24-34周。美国是辉瑞进行孕妇试验的第一站。

实验中,一组孕妇会接种新冠疫苗,另一组接种安慰剂。在生完孩子后,参与试验的孕妇将会知道自己的分组,安慰剂组的孕妇也将有机会接种疫苗。

 

2)DermavantSciences新型银屑病药物中期分析结果积极

近日,生物制药公司Dermavant Sciences宣布,公司产品tapinarof乳剂(1%),在治疗斑块状银屑病成人患者的长期标签研究的中期分析种获得积极结果。

Tapinarof是一种芳香烃受体调节剂,这是一种从土壤线虫的共生菌代谢产物中分离出来的天然化合物,能够抑制IL-17介导的炎症反应。其作为一种非激素类小分子药物,具有良好的皮肤渗透性。

该药物原研药企为Welichem Biotech,Dermavant Sciences获得该药在大中华区以外的研发权益。

据中期分析结果,长期使用tapinarof能够进一步改善患者的皮肤症状,而且即使患者在皮肤症状消失之后停止用药,治疗效果仍然能够持续接近4个月。

 

3)incyte特应性皮炎药物上市申请获FDA优先评审

近日,incyte公司宣布,公司产品芦可替尼乳膏的新药申请已获美国FDA受理,并被授予优先评审资格。

芦可替尼是一种局部用药的JAK1/JAK2抑制剂,该药可以调节与特应性皮炎病例相关的炎症性因子的活性,并直接调节瘙痒。

此次新药申请基于一项随机双盲、含赋形剂对照的Ⅲ期临床试验。据试验结果,接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到IGA-TS(总体评估治疗成功)的患者比例显著优于对照组。

 

4)辉瑞/BioNTech新冠疫苗提交新数据:可在-25°至-15°存储

日前,辉瑞/BioNTech宣布已向美国FDA提交新数据,证实其新冠疫苗可在-25°至-15°的环境内保持稳定性。

此前,该疫苗必须在-80°至-60°的温度下保存,最多存储时间为6个月。这也意味着,辉瑞/BioNTech的新冠疫苗将在存储和运输上具备更好的灵活性。

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