未及时提示药品风险,百时美施贵宝、赛诺菲被判罚8.34亿美元

文/氨基财经 MSY 2021/02/18 16:16

在美国,药企对于产品风险提示不到位,后果或许很严重。

2月16日,据彭博报道,夏威夷巡回法院法官Ddean Ochiai判罚,百时美施贵宝和赛诺菲需要向夏威夷州支付超8.34亿美元的罚款。

原因是,两家公司合作研发的药物Plavix(氯吡格雷),在此前的销售过程中,未披露可能对某些人群无效的信息。

氯吡格雷是一种抑制血小板聚集的药物,用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病。

作为曾经的重磅药品之一,自1998年获FDA批准上市以来,氯吡格雷表现不俗。据赛诺菲公布的2020年财报信息,虽然受专利到期影响,氯吡格雷全年销售额同比下降30%,但依然高达9.16亿欧元。

不过,氯吡格雷在不同的人种之间,疗效有所差异。这是因为,氯吡格雷在人体内需要经过多个步骤,才能起到治疗效果。

转化过程,受到人体内多种物质影响。其中影响最大的,是CYP450酶第二亚家族中的重要成员CYP2C19。

而各人种中,都存在一定比例的CYP2C19变异,东亚人群中变异比例尤其高。这也造成了氯吡格雷同剂量在不同人种之间的治疗效果,会有差异。

作为移民较多的地区,不少新夏威夷州居民,对美国上市的氯吡格雷自带“免疫”效果。夏威夷现任总检察长克莱尔·康纳斯的律师表示,氯吡格雷对该州高达30%的用户无效

但这一信息在氯吡格雷上市销售之初,并未得到披露。直到2010年在FDA的敦促下,氯吡格雷才添加了代谢不良的方框警告。

夏威夷巡回法院认为,两家药企担心药品销售受到影响,故意隐瞒了这一事实,违反了夏威夷消费者保护法。

基于此,两家药企需要向1998年至2010年期间,夏威夷开出的每一张处方赔偿1000美元。

在1998年12月至2010年3月之间,法院裁定两家公司在夏威夷开出的处方约有83.4万张。这也意味着,两家药企需要总共赔付8.34亿美元。

不过,针对这一判罚,百时美施贵宝与赛诺菲表示没有科学依据。两家公司将就此次的裁定提出上诉。

最终结果将会如何?让我们拭目以待。

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