每日“药”闻|百时美施贵宝和赛诺菲被罚8.4亿美元;华东医药进军医美领域

文/氨基财经 AJ 2021/02/18 10:53

春节期间,医药市场热点追踪。

在美股市场,与医药公司拳头产品临床有关的负面消息,堪称股价大杀器。2月16日,因为各自产品临床出现严重副作用被暂停,蓝鸟生物以及Cortexyme公司,股价跌幅均超过30%;

在美国,药企对于产品风险提示不到位,处罚很严重。日前,赛诺菲与施贵宝,便因为未能及时提示抗血小板药物氯吡格雷可能对个别人种无效,被处以8.34亿美元的罚款……

春节假期期间,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

公司“药”闻


1) 康希诺发布业绩预告:2020年净亏损4亿元到4.3亿元

2月17日,康希诺生物发布公告表示,预计2020年净亏损人民币4亿元到4.3亿元,亏损同比扩大155.1%到174.3%;

公司表示,亏损额扩大的原因为加大研发投入,尤其是新冠疫情爆发以来,推进重组新型冠状病毒疫苗的研发进展,研发费用大幅上升。

此外,本公司积极推进产品商业化进展,员工数量及各项运营支出持续增加。

 

2)华东医药进军医美领域,拟收购西班牙能量源型医美器械公司HighTech

2月17日,华东医药公告表示,将通过全资子公司英国Sinclair,收购Cocoon持有的西班牙能量源型医美器械公司HighTech100%股权。

根据公告,HighTech公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域,主要产品包括冷冻溶脂及激光脱毛等系列产品。

该交易包括6500万欧元股权对价款,以及最高不超过2000万欧元销售里程碑付款。

 

3)君实生物:抗TIGIT单抗临床试验申请获FDA批准

2月17日,君实生物发布公告表示,抗TIGIT单克隆抗体注射液用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验,获美国FDA批准。

TIGIT是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。

目前,国内外研发该产品的药企不再少数,不过尚无同类靶点产品获批上市。

 

4)康希诺新冠疫苗获巴基斯坦紧急使用

2月16日,康希诺发布公告表示,根据三期临床中期结果,公司研发的腺病毒载体新冠疫苗,已获巴基斯担药品监督管理局的紧急使用授权。

根据此前康希诺公布的数据,该疫苗在巴基斯坦开展的临床中,有效率为74.8%,重症保护率为100%。

 

海外“药”闻


1)未能及时提示风险,百时美施贵宝和赛诺菲被判罚8.34亿美元

2月16日,百时美施贵宝和赛诺菲因未能及时提示抗血小板药物氯吡格雷可能对个别人种无效,被处以8.34亿美元的民事罚款,BMS和赛诺菲需要分别支付4.17亿美元的罚款。

根据研究,中国约有14%的患者无法正确代谢药物,而黑人为4%,白人为2%。2010年,美国食品和药物管理局发布了新的Plavix警告标签以反映该信息。

法官在判决中表示,两家公司从1998年开始的12年期间的 "欺骗性"营销行为,将患者置于 严重伤害或死亡的风险之中,以大幅提高其利润。

目前,两家公司在新墨西哥州,也面临类似的诉讼。

 

2)或有“致癌”副作用,蓝鸟生物暂停基因疗法临床

2月16日,美国蓝鸟生物表示,公司已暂停了LentiGlobin基因疗法用于镰状细胞疾病的1/2期和3期研究,原因是发生了急性髓细胞白血病的疑似意外严重不良反应。

镰状细胞疾病是一种罕见病,具体表现为血红蛋白变异与氧分子解离后容易聚合,导致红细胞呈镰刀状。这导致血红细胞载氧能力下降,容易引起疼痛和器官衰竭。

LentiGlobin疗法在体外改造患者细胞,随后通过病毒载体递送到骨髓干细胞中,回输给患者体内。遗憾的是,基因疗法充满了不确定性。

公司表示,目前正在调查该患者致病原因,以确定是否与该基因疗法的病毒有关。受该消息影响,蓝鸟生物股价大跌37.85%。

 

3)阿尔茨海默氏症治疗药物临床现肝脏不良事件,Cortexyme股价大跌35%

2月16日,美国生物科技公司Cortexyme宣布,因为出现肝脏不良事件,FDA暂停了gingipain抑制剂atuzaginstat进行的部分临床试验。

该试验于2019年启动,旨在评估atuzaginstat(COR388)是否能减缓或阻止阿尔茨海默病的进展。

在暂停状态下,不会有新参与者参加OLE,并且当前已注册的OLE参与者将被终止。虽然公司表示,这些不良事件是可逆的,不会造成长期影响,但该公司股价跌幅依然高达35.29%。

 

4)所有患者均产生抗体,ACImmune公布阿尔茨海默病疫苗早期临床结果

2月11日,瑞士生物科技公司ACImmune宣布,公司产品抗磷酸化Tau蛋白(pTau)疫苗ACI-35.0301b/2a期临床中期结果表现不错,所有阿尔茨海默病患者产生强力免疫反应。

Tau蛋白是神经细胞中维持微管稳定性的重要蛋白。ACI-35.030产生的抗pTau抗体,具有减少Tau病理学扩散和播种的潜力,这是阿尔茨海默症的主要特征。

1b/2a期临床试验中期结果显示,接种ACI-35.030疫苗的老年患者,均产生了针对pTau的强力抗原特异性抗体反应,其抗体水平比疫苗接种前水平高出几个数量级,并且,没有观察到临床相关的不良事件。

 

5)降低疾病进展风险61%,K药组合一线治疗肾细胞癌3期结果积极

2月13日,默沙东宣布,公司产品PD-1与酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用一线治疗晚期肾细胞癌的关键性3期临床试验获得了积极结果。

试验结果显示,与此前的标准疗法相比,K药与Lenvima联用将患者疾病进展或死亡的风险降低61%;实验组患者中位PFS达到23.9个月,活性对照组这一数值为9.2个月。

此外,实验组组同时将患者死亡风险降低34%,在中位随访时间为27个月时,中位OS尚未达到。实验组的客观缓解率为71.0%,完全缓解率16.1%,对照组的客观缓解率为36.1%。

 

6)完全缓解率达71%,ImmunityBio白细胞介素5超级激动剂达2/3期临床终点

2月17日,ImmunityBio公司宣布,其IL-15超级激动剂复合体Anktiva与卡介苗联用,在治疗对BCG反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌原位癌的2/3期临床中达到主要终点。

Anktiva由IL-15突变体与IL-15受体α和IgG1的Fc端构成的融合蛋白结合而成,通过激活自然杀伤细胞和CD8阳性T细胞来产生抗癌活性。

与体内天然的非复合IL-15相比,Anktiva的药代动力学特性有所改进,具有更高的抗癌活性。

数据显示,在中位随访时间为10.7个月时,接受组合疗法治疗的72名可评估患者中71%达到完全缓解。

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