核心药物海外临床因副作用暂停,和铂医药股价暴跌9.88%

文/氨基财经 MSY 2021/02/03 17:31 和铂医药

创新药的研发,总是充满了不确定性。

2月2日, Immunovant发文表示,由于副作用明显,决定暂停巴托利单抗治疗甲状腺眼病的Ⅱb临床试验。

这个消息,势必会让和铂医药忐忑。毕竟,和铂医药拥有巴托利单抗中国地区商业化权益。2月3日,受该消息影响,和铂医药股价重挫9.88%,市值蒸发7.07亿港币。

巴托利单抗是一种FcRn(新生儿晶体片段受体)抑制剂。高水平表达的IgG抗体会诱发多种免疫性疾病,而在防止IgG抗体降解中,FcRn扮演着重要角色。

抑制FcRn蛋白,促进IgG抗体降解,不失为治疗IgG介导的自身免疫性疾病一种方式。

根据介绍,巴托利单抗可以阻断FcRn-IgG结合,治疗如重症肌无力、甲状腺相关性眼病、免疫性血小板减少症等自身免疫性疾病。

当然,这些都只是临床前的研究,最终能否上市还需要经过多期临床研究,疗效和安全性得到进一步验证。令人揪心的是,Immunovant公司开展的巴托利单抗临床研究,出现了意外。

据Immunovant官网,在甲状腺眼病Ⅱb临床实验中,用药组患者出现了LDL(低密度脂蛋白)胆固醇显著升高的副反应,且剂量越高,副作用越明显。

具体来看,680mg剂量组在服药后第12周后,患者平均LDL胆固醇增加了约65%,340mg剂量组增加了40%,而对照组没有增加。

低密度胆固醇,也就是常说的"坏的胆固醇",长期高可以引起血管粥样硬化、血管管腔狭窄,从而导致冠心病、脑卒中等的危险因素。

也正因此,出于安全考虑,Immunovant决定暂停所有与该药有关的试验,包括针对甲状腺眼病临床试验和温抗体型自身免疫性溶血性贫血临床试验。

Immunovant临床出现问题,投资者会对和铂医药有些许担忧。

巴托利单抗研发药企为韩国生物医药公司HanAll Biopharma。Immunovant公司拥有全球除中国外的地区商业化权益,如北美、欧洲等;和铂医药则拥有中国地区的商业化权益。

当前,和铂医药未有产品进入商业化阶段,在研产品中,巴托利单抗是和铂医药两大核心产品之一。

就巴托利单抗,和铂医药开展了6个适应症的临床研究。就在不久前,巴托利单抗重症肌无力适应症,还被药监局纳入突破性疗法。

如果巴托利单抗意外折戟,无疑会让和铂医药陷入被动。固然,这一情况暂未出现。

和铂医药表示,中国地区还未进行甲状腺眼病或温抗体型自身免疫性溶血性贫血的临床试验。据已经开展的重症肌无力临床数据,未观察到患者血脂不正常。

但显而易见的是,这不足以打消投资人的忧虑,股价走势已经说明一切。

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