每日“药”闻|国内破获特大新冠疫苗造假案;美国逼空大军盯上生物科技公司

文/氨基财经 AJ 2021/02/02 10:20 医药市场

疫情之下,竟然有人动起了歪心思。犯罪嫌疑人孔某等人,自2020年9月起便生产制造假新冠疫苗牟取暴利。所幸,该起造假案件日前被江苏、北京、山东等地公安机关成功破获;

大挫华尔街后,美国Reddit大军对股市的影响力升至高点。日前,Reddit的WallStreetBets论坛上,Biocryst医药被用户广泛讨论,并且有人表示将在该股票上对空军发起进攻。

受该消息影响,Biocryst医药昨日股价大涨近40%,够魔幻……

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

市场“药”闻


1)国内破获特大假新冠疫苗案,流向均已查明

近日,江苏、北京、山东等地公安机关,成功破获一起特大制售假新冠疫苗案件,抓获犯罪嫌疑人80余名,现场查扣假新冠疫苗3000余支。

经审讯查明,2020年9月以来,犯罪嫌疑人孔某等人为牟取暴利,通过向预灌封注射器组合件注入生理盐水加工制作假新冠疫苗,并层层加价销售。目前,孔某等人制售的假新冠疫苗流向均已查明。

2)获高瓴增持,绿叶制药股价大涨51%

不得不说,高瓴的号召力强大。1月31日,绿叶制药发布公告表示,高瓴将以超过最新收盘价10%的价格,增持公司股份。

2月1日,受该消息影响,绿叶制药开盘后股价大幅高开,盘中一度接近翻倍。截至昨日收盘,绿叶制药股价收涨51.67%。

3)预计2020年扭盈为亏,凯利泰股价大跌18.02%

2月1日开盘后,医疗器械公司凯利泰股价低开低走,最终收跌18.02%。之所以股价大跌,与业绩表现不佳有关。

1月29日,凯利泰发布的业绩预告显示,预计公司2020年亏损额1.05亿元—1.8亿元,2019年同期为3亿元;扣除非经常性损益后,公司2020年亏损额为1.4—2.1亿元,2019年同期为2.82亿元。

公司表示,净利润大幅下滑,一是受冠脉支架集采后,价格大幅下滑影响;二是受新冠疫情影响,销量有所下滑。

4)百克生物科创板过会

2月1日,据上交所官网,2021 年第 11 次上市委员会审议中,百克生物成功过会。

百克生物是长春高新旗下子公司,主要从事疫苗研发。目前,公司有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种产品获批上市。

2017年、2018年、2019年及2020年1-6月,百克生物营收分别为6.90亿元、10.19亿元、9.74亿元及5.99亿元。

 

公司“药”闻


1)君实生物签订最高11.5亿美元License out协议

2月1日,君实生物发布公告表示,公司与生物医药研发公司Coherus签订最高11.5亿美元Licenseout协议。

根据许可与商业化协议,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。

根据公告,两个可选项目为TIGIT单抗和IL-2细胞因子。目前,君实生物两款产品均处于早期研发阶段。

2)三叶草生物:到2021年底有望供应数亿剂新冠疫苗

2月1日讯,据三叶草生物公众号消息,公司计划于2021年上半年启动新冠疫苗全球范围II/III期临床试验,并有望于2021年年中发布该临床试验的疫苗有效性中期结果。

三叶草生物研发的为“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗,与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用。

三叶草生物预计,到2021年底有望供应数亿剂疫苗,并且基于全球需求,年产量最多可达10亿剂。

3)开拓药业:雄激素受体降解剂新适应症临床申请获批

2月1日,港股上市公司开拓药业发布公告表示,公司产品雄激素受体(AR)降解剂GT20029,用于雄激素脱发以及痤疮临床申请获药监局批准。

根据介绍,GT20029作用机制为将AR蛋白招募至E3泛素连接酶进行降解。其作用于表皮的局部组织及局部毛囊及皮脂腺,而无需全身接触药物。

4)金斯瑞CAR-T疗法上市申请获欧洲药品管理局加速审评资格

2月1日,金斯瑞发布公告表示,欧洲药品管理局接受加速审评公司产品西达基奥仑赛。

西达基奥仑赛为靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法,金斯瑞拟申请欧盟上市的适应症为治疗难治及复发性多发性骨髓瘤。

金斯瑞计划2021年上半年向欧洲药品管理局提交该产品上市申请。根据欧洲药品管理局规定,一旦药物进入加速审评程序,其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。

5)安科生物生长激素新适应症上市申请拟获优先审评资格

2月1日,CDE官网显示,安科生物生长激素治疗特发性矮小症上市申请,拟被纳入优先审评,目前已进入公示阶段。

有数据显示,我国儿童矮身材发生率为3%左右,而特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型,约占所有身材矮小儿童的60%-80%。

此前,安科生物生长激素特发性矮小症适应症已在美国获批上市。

6)康希诺腺病毒载体新冠疫苗III期研究中期分析达主要终点

2月1日,康希诺发布公告表示,公司在研新冠疫苗Ad5-nCoV,III期临床研究的中期分析结果达到预设的主要安全性及有效性标准。

Ad5-nCoV正在进行的III期临床试验,旨在评估在接种Ad5-nCoV后28天至52周内预防COVID-19的效果。

在中期分析打临床终点后,康希诺可以继续推进三期临床试验。

7)阿斯利康达格列净心衰适应症上市申请获受理

2月1日,据CDE官网,阿斯利康达格列净新适应症上市申请处于在审批状态。新适应症为,用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。

达格列净是一种SGLT2抑制剂,2017年3月在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病。不过临床试验证明,达格列净治疗心衰也有不错的疗效。

一项涉及4744例患者的国际多中心III期临床研究结果表明,在心衰标准治疗基础上增加达格列净,可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。其中,心血管死亡风险显著下降18%,心衰恶化风险显著下降30%。

 

海外“药”闻


1)Reddit大军盯上医药公司,Biocryst医药股价大涨39.08%

日前,Reddit的WallStreetBets论坛上,有用户称Biocryst医药是市场上被低估程度最为严重的股票。

大量其他评论员也在该在线平台宣布Biocryst为“生物科技战争”,其中一名用户宣布“将在该股票上对空头发起大规模进攻。

受该消息影响,2月1日开盘后,Biocryst医药股价持续上涨,最终收涨39.08%。

2)欧洲药品管理局批准K药新适应症:单药治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤

2月1日,默沙东表示,欧洲药品管理局批准K药新适应症:单药治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

该适应症上市申请基于KEYNOTE-204临床试验3期结果。KEYNOTE-204临床试验旨在评估K药单药和常用治疗药物brentuximab vedotin(BV)的疗效差异。

结果显示,K药患者组疾病进展或死亡的风险降低了35%(HR = 0.65 [95%CI,0.48-0.88]; p = 0.00271),并显示中位PFS为13.2个月,而BV治疗的患者为8.3个月。

3)阿斯利康剥离Viela,后者将以近30亿美元估值被收购

2月1日,阿斯利康表示,将出售其在Viela中26.7%的所有权,这是Horizon Therapeutics plc拟议收购Viela的一部分。

Viela成立于2018年,是阿斯利康的一个分支机构,致力于开发和商业化针对自身免疫性和严重炎症性疾病的新型疗法,研发方向主要聚焦3条生物通路,分别为自身抗体通路,CD40/CD40L共刺激通路,和先天免疫通路。

此次交易完成后,Viela将成为Horizon全资子公司。根据交易协议,阿斯利康转让Viela26.7%股权的价格为7.6—7.8亿美金,对应估值为28.46—29.21亿美金。

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