每日“药”闻|礼来新冠中和抗体保护效力达80%;首款长效艾滋病药物获批

文/氨基财经 AJ 2021/01/22 09:29

1月21日,医药市场热点追踪。

对抗新冠疫情,不同药企可谓是各显神通,礼来便是在中和抗体领域持续投入,并且好消息不断。1月21日,礼来公布的三期临床预防试验结果显示,中和抗体bamlanivimab保护效力可达80%;

在艾滋病治疗领域,也有好消息传来。1月21日,FDA批准了首款长效艾滋病治疗药物Cabenuva上市。Cabenuva治疗艾滋病,每月只需注射一次。

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

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公司“药”闻


1)礼来VEGFR-2单抗上市申请获受理

1月21日,据CDE官网,礼来VEGFR-2单抗ramucirumab上市申请已获药监局受理,适应症为用于二线治疗晚期胃癌。

Ramucirumab是一款全人源单抗,可通过与VEGFR-2(血管内皮生长因子受体2)特异性结合,阻断肿瘤血管生成,进而达到抗肿瘤的效果。

根据RamucirumabⅢ期试验结果,与安慰剂相比,ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期(4.14个月 vs 3.15个月),并显示出较好的中位总生存期获益(HR=0.963)。

此外,患者整体耐受性良好,与ramucirumab的已知安全特征一致,未观察到新的安全性信号。

 

2)武田制药ALK抑制剂布加替尼上市申请获受理

1月21日,据CDE官网,武田制药ALK抑制剂Brigatinib(布加替尼)上市申请已获受理,适应症为治疗非小细胞肺癌患者。

ALK是强力癌症相关基因,包括非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤以及炎症性肌纤维母细胞瘤等多种肿瘤中存在ALK基因重排。

布加替尼为新一代ALK抑制剂。在此前一项治疗非小细胞肺癌患者、与克唑替尼头对头的对比实验中,布加替尼的治疗效果优异,1年的PFS率分别为67% (克唑替尼43%),客观缓解率分别为71%(克唑替尼60%)。

 

3)阿斯利康奥拉帕利新适应症拟获优先评审资格

1月21日,据CDE官网,阿斯利康奥拉帕利片被纳入拟优先评审,适应症为携带BRCA1/2突变,且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗前列腺癌。

奥拉帕利是一种口服PARP抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,进而杀死肿瘤细胞。

在此之前,奥拉帕利在中国获批了三种病症,适应症为卵巢癌、输卵管癌获原发性腹膜癌。

 

4)云顶新耀治疗乳腺癌ADC药物开启Ⅲ期临床

1月21日,据药物临床试验登记与信息公示平台,云顶新耀ADC药物sacituzumab govitecan开启Ⅲ期试验,适应症为:既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且HER2阴性的转移性乳腺癌。

Sacituzumab govitecan由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体,与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。

Sacituzumab govitecan为吉利德研发,2020年4月其上市申请获得FDA的加速审批资格。云顶新耀通过引进的方式,获得中国地区、韩国以及部分东南亚地区的商业化权益。

 

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海外“药”闻


1)礼来新冠中和抗体保护效力达80%

1月21日,礼来公布了新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)临床三期预防试验的结果。结果显示,bamlanivimab大幅降低了感染有症状COVID-19的风险。

在所有参与者进行了8周的随访之后,与安慰剂相比,bamlanivimab治疗组中有症状感染者发生率显着降低(优势比为0.43,p = 0.00021)。所有主要次要终点的结果,在总体和常住人口中也达到了统计显着性。

在疗养院居民的亚组中,使用bamlanivimab单抗的居民患COVID-19的风险降低了80%。

 

2)首款长效HIV注射疗法获FDA批准上市,一月只需注射一次

1月21日,美国FDA宣布,批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva上市。

Cabenuva由两种有效成分构成,分别为利匹韦林和卡博特韦。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂,抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。

这是FDA批准的首个用于HIV感染成人患者的完整注射方案,每月只需给药一次。研究结果表明,每月注射一次Cabenuva,与每日服用口服抗病毒疗法相比,治疗48周后,在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。

 

3)百时美施贵宝PD-1抑制剂一线治疗胃癌上市申请获FDA受理

日前,百时美施贵宝宣布,公司PD-1抑制剂Opdivo新适应症上市申请已获美国FDA受理,新适应症为联合含氟嘧啶和铂类化疗,治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

百时美施贵宝表示,如果获得批准,这将是一线治疗胃癌的首个基于免疫疗法的治疗选择。

根据Ⅲ期试验结果,与单独化疗相比,Opdivo与化疗的组合疗法将降低患者死亡风险20%。除此之外,Opdivo组合疗法组患者的中位OS为13.8个月,化疗对照组这一数值为11.6个月。

 

4)基因泰克吡非尼酮治疗间质性肺病获FDA优先审评资格

日前,基因泰克宣布,吡非尼酮治疗无法分类的间质性肺病的上市申请,已获FDA受理,并且获得优先审评资格。

间质性肺病是一类包含200多种类型的罕见肺部疾病。它们具有相似的特征,包括咳嗽和呼吸短促。然而,每种间质性肺病有不同的病因、治疗方法和预后。即使经过彻底检查,约十分之一的间质性肺病患者仍无法确诊,这些病例被归为无法分类的间质性肺病。

吡非尼酮是一种经批准用于治疗特发性肺纤维化的口服药物,在全球60多个国家都有销售。此次新适应症上市申请,基于24周II期临床试验结果。

结果显示,与安慰剂相比,吡非尼酮治疗组患者的肺功能和运动能力丧失较少。

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