每日“药”闻|默克PD-L1/TGFβ双抗临床失败;康方生物股价创新高

文/氨基财经 AJ 2021/01/21 09:16

1月20日,医药市场热点追踪。

创新药企预期一旦被打满,股价似乎没有天花板。1月20日开盘前,康方生物发布公告,向市场传递其两款“拳头”产品的好消息后,股价再度“发飙”。

截至昨日下午收盘,康方生物股价涨幅为11.63%。大涨后,康方生物市值达451亿港币,创下上市以来新高;

当然,预期打太满,也不见得没有风险,毕竟医药的研发总是充满变数。1月20日,由于战胜K药希望渺茫,德国默克宣布终止PD-L1/TGFβ双抗肺癌三期临床试验。

这个消息,势必让不少国内药企亚历山大,当前恒瑞医药、普米斯生物相关产品,均已进入临床阶段……

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

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公司“药”闻


1)恒瑞医药新型镇痛药获批临床

1月20日,恒瑞医药发布公告表示,其镇痛药HRS4800获临床试验批准。

恒瑞表示,HRS4800是一种新型阵痛药,通过影响疼痛信号的传导来发挥作用,主要用于急性、慢性疼痛。

目前全球尚无同靶点药物上市,国外的同类产品均处于临床研发阶段。公司在澳大利亚已开展了对该产品的Ⅰ期临床研究。

 

2)武田治疗高血压药物美阿沙坦钾片在中国获批上市

1月20日,武田中国宣布,其产品美阿沙坦钾片获中国药监局批准上市,用于治疗成人原发性高血压。

美阿沙坦钾片是一种受体拮抗剂,能够与血管紧张素Ⅱ1型受体结合,达到缓解高血压病症的目的。

根据三期临床试验结果,美阿沙坦钾40mg与阳性对照药效果相当,美阿沙坦钾80mg降压疗效显著优于阳性对照药(P<0.05)。

除此之外,在动态血压监测压组中,美阿沙坦钾40/80mg均显示比阳性对照药持久降压疗效果更好。

 

3)武田制药TAK-935和Nirsevimab被纳入拟突破性疗法

1月20日,据CDE官网,武田制药TAK-935和Nirsevimab相关适应症,拟被纳入突破性疗法,现已进入公示环节。

TAK-935为胆固醇24-氢化酶(CH24H)抑制剂,通过抑制大脑中表达的CH24H,从而减少患者癫痫发作次数和严重程度。

此次TAK-935被纳入突破性疗法的适应症为癫痫性脑病 Dravet 综合征和 Lennox-Gastaut 综合征。

Nirsevimab是一种UL97蛋白激酶抑制剂,适应症为治疗移植后发生的巨细胞病毒感染或疾病。

 

4)信达生物“信迪利单抗+贝伐珠单抗”一线治疗肝癌拟被纳入优先评审队列

1月20日,据CDE官网,信达生物“信迪利单抗+贝伐珠单抗”一线治疗未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请,拟被纳入优先评审队列。

信迪利单抗是信达生物的PD-1抑制剂,贝伐珠单抗是一种抑制肿瘤血管生成的药物。

根据Ⅲ期临床试验结果,与当前肝癌一线用药索菲拉尼相比,信迪利单抗+贝伐珠单抗显著延长了患者的总生存期和无进展期,并且使患者的死亡风险下降了43.1%,疾病进展风险下降了43.5%。

 

5)和铂医药巴托利单抗拟被纳入突破性疗法

1月20日,据CDE官网,和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力适应症,拟被纳入拟突破性疗法认定,目前已进入公示阶段。

巴托利单抗是一款靶向新生儿FcRn的全人源单抗,可通过阻断FcRn-IgG的结合,加速体内IgG的清除,从而有效治疗由于IgG引起的自身免疫性疾病。

巴托利单抗为和铂医药引进产品,原研药企为HanAll Biopharma。

 

6)阿斯利康呼吸道合胞病毒预防药物Nirsevimab拟被纳入突破性疗法

1月20日,据CDE官网,阿斯利康呼吸道合胞病毒预防药物Nirsevimab注射液,拟被纳入突破性疗法,目前已进入公示阶段。

呼吸道合胞病毒感染是一种常见的病症,多见于新生儿和6 个月以内的婴儿。

Nirsevimab是一种新型RSV单克隆抗体,相对于老一代RSV抗体而言,其RSV病毒中和能力提高了超过50倍,半衰期达到了85-117天,是老一代RSV的4-6倍,预防效果更好。注射一次Nirsevimab,即可在长达5个月内持续提供防病毒保护。

据Nirsevimab2b期临床试验结果,对于29-35周龄的健康早产儿,Nirsevimab治疗组由RSV引起的下呼吸道感染比例,相较于对照组下降了70.1%,住院比例下降了78.4%。同时,需要ICU、辅助同期、补充氧气的情况都有明显降低。

 

7)“拳头”产品临床早期数据出色,康方生物股价大涨11.63%

1月20日开盘前,康方生物发布公告,向市场传递其两款“拳头”产品的好消息。

根据公告,无论是PD-1单抗安可尼联合安罗替尼一线治疗肝癌,还是PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab联合化疗一线治疗胃癌,当前数据显示疗效和安全性均不错。

开盘后,公司股价高开高走,截至下午收盘涨幅为11.63%。大涨后,康方生物市值达451亿港币,为上市以来新高。


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海外“药”闻


1)默克PD-L1/TGFβ双抗临床失败

1月20日,德国默克宣布终止PD-L1/TGFβ双抗Bintrafusp alfa肺癌三期临床。根据分析,Bintrafusp alfa肺癌三期临床不太可能击败Keytruda,因此作出停止临床的决定。

PD-L1/TGFβ为热门的双抗研发之路之一。国内企业中,恒瑞医药、普米斯生物相关产品均已进入临床试验阶段。除此之外,还有包括金赛生物等多家企业,处于临床前研究阶段。

 

2)拜耳和默沙东合作研发心衰新药申请获FDA批准

日前,据FDA官网,拜耳与默沙东联合开发的Verquvo上市申请已获FDA批准,用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。

Verquvo是一种每日口服的直接水溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,其通过恢复先前疗法无法解决的NO-sGC -CGMP通路,从而保护患者心肌和血管功能。

Verquvo的新药申请获批基于一项随机双盲Ⅲ期临床试验,该临床数据显示,Verquvo治疗组较安慰剂组相比,降低了患者因为心衰住院和心血管原因死亡的符合终点风险(35.5%VS38.5%,HR=0.9,P=0.02)。

 

3)OmerosCorporation就其血栓性微血管病药物向FDA提交上市申请

日前,美国生物制药公司Omeros Corporation宣布,其治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病的单抗药物narsoplimab,已向FDA滚动提交上市申请。

Narsoplimab是一种靶向MASP-2单抗。MASP-2是一种新型促炎蛋白靶点,也是补体凝集素途径的效应酶。

此次提交上市申请,是基于该药物的一项开放标签、单臂研究,不包括对照组、历史对照或其他的Ⅲ期试验结果。此次试验主要终点达到了与FDA约定的CRR疗效阈值为15%,次要终点也均符合或超出专家的预期。

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