从78%降至50.38%!科兴生物新冠疫苗保护效力数据下调背后

文/氨基财经 MSY 2021/01/13 18:05 科兴生物

因为保护效力数据大幅下滑,科兴生物新冠疫苗登上“热搜”。

1月12日,巴西Butantan研究所公布了科兴疫苗Ⅲ期临床试验数据:保护效力为50.38%。

而就在5天前,巴西方面公布的科兴疫苗保护效力为78%。从78%到50.38%,短短几天科兴疫苗保护效力减少了接近30个百分点。这显然不大科学。

那么,为什么前后数据会有如此大的差异?这对科兴生物又有什么影响呢?

 

从78%下降至50.38%背后,

统计口径有差异


一款疫苗是否有效,保护效力是重要观察指标之一。所谓保护效力,指的是实验组患病人数相较于对照组患病人数,下降了多少。

比如保护效力为90%,你可以理解为,没有注射疫苗的对照组有10人感染新冠病毒,注射疫苗的对照组感染人数为1人,保护效力=(10-1)/10=90%。

那么,为什么同样在巴西,科兴生物疫苗短短几天之内保护效力从78%变成 50.38%?根据巴西方面的说法,原因是统计口径有所区别。

巴西临床试验中,感染者被分为6类,分别是无症状者、非常轻微症状者、轻微症状者、1级中度症状者,2级中度症状者,严重症状者。

此前公布的数据,只包含了1级中度症状者,2级中度症状者,严重症状者数量。也就是说,该数据只是表示可以让出现轻度及以上病例的概率减少78%。

但衡量疫苗是否有效,非常轻微症状也需要考虑。根据发布会透露的消息,50.38%的数据,便是加上非常轻微症状者之后的数据。

也就是说,50.38%才是科兴生物新冠疫苗真实的保护效力数据。

 

不会影响上市,

但竞争力可能会下降


保护效力数据大幅下滑,对于科兴生物难免会有影响。

固然,这不会妨碍该疫苗获批上市并投入使用。根据WHO规定,只要保护效力大于等于50%,便可以通过审批。

这也意味着,不会让科兴生物此前的订单作废。在“78%”的数据出炉后,巴西政府便计划购买1亿剂科兴生物的新冠疫苗,4月底之前交付首批4600万剂疫苗,其余5400万剂计划年内交付。

不过,就全球范围内而言,该疫苗的竞争力将会大打折扣。全球范围内,主要获批上市的疫苗有辉瑞/拜恩泰克、Moderna的RNA疫苗,阿斯利康以及俄罗斯的腺病毒载体疫苗、国药集团的灭活疫苗。

从目前披露的数据来看,辉瑞/拜恩泰克疫苗的保护效力最高,为95.1%;Moderna的RNA疫苗保护效力也不差,为94.1%。

根据俄罗斯国家流行病学和微生物学研究中心公布的数据,该国目前已经投入使用的新冠疫苗SputnikV保护效力为91.4%。

国产疫苗表现也不差。国药集团北京所灭活疫苗的保护效力为79.34%,总体来说能起到很好的防护效果。

就这几款产品而言,保护效力较低的是阿斯利康的腺病毒疫苗。根据此前阿斯利康在《柳叶刀》杂志上发表的三期试验数据,该疫苗保护效力为70.4%。不过,70.4%也要比科兴生物疫苗的数据高出不少。

那么,保护效力方面的劣势,会不会对科兴生物新冠疫苗造成影响呢?静待时间给出答案。

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