每日“药”闻|22亿美元,百济神州创中国药企License-out记录;礼来股价大涨

文/氨基财经 AJ 2021/01/12 09:42

1月11日,医药市场热点追踪。

国产创新药,也能走上国际舞台。1月12日,百济神州宣布,诺华以22亿美元的价格,引进公司PD-1产品北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家的商业化权益。该交易6.5亿美元首付款,创造了国产新药License-out的新纪录;

疫情方面,昨日河北新增66例“确诊+无症状”感染者,黑龙江新增37例“确诊+无症状”感染者,防疫形势依旧严峻......

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。


01市场“药”闻

1)确诊+无症状感染者:河北新增66例,黑龙江新增37

1月11日,国内疫情较为严重的地区,又是什么情况呢?

根据公开信息显示,河北昨日新增66例感染病例,其中40例已经确诊,26例为无症状感染者。

确诊病例中,39例来自石家庄,1例来自廊坊。受确诊病例影响,廊坊市固安县发布通知表示,全县居民居家隔离7天。河北新增26例本地无症状感染者,均为石家庄市报告。

除河北外,黑龙江省发现较多无症状感染者。昨日,黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例1例,新增无症状感染者36例,均在望奎县。

 

02公司“药”闻

1)6.5亿美元首付款,百济神州创中国药企License-out记录

1月12日,百济神州发布公共表示,公司与诺华达成合作,后者获得公司PD-1替雷丽珠北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家的商业化权益。

作为回报,百济神州将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,以及产品销售特许使用费。

该合作高达6.5亿美元的交易,创造了国产新药License-out的新纪录。

2)百济神州注射用司妥昔单抗上市申请拟纳入优先评审

1月11日,据CDE官网,百济神州注射用司妥昔单抗拟被纳入拟优先评审,目前已进入公示阶段。

司妥昔单抗是一种IL-6拮抗剂,已获批作用HIV及人孢疹病毒-8呈阴性的特发性多种新型Castleman病患者的治疗方案。

司妥昔单抗为百济神州自生物科技公司EUSA Pharma引进的产品。2020年1月,百济神州与EUSA签订合作协议,后者以1.6亿美元的价格引进司妥昔单抗中国区商业化权益。

3)创响生物2.3亿美元引进和黄医药4款临床前免疫疾病治疗药物

1月11日,和黄医药宣布与创响生物达成战略合作,后者获得公司4款临床前免疫疾病治疗药物的全球商业化权益。不过在中国地区,两者可以共同商业化。

根据合作协议,此次交易为2.3亿美元,其中包括9500万美元的开发里程碑款,和后续1.35亿美元的商业化里程碑款。另外,和黄医药还有权获得两位数的销售分成。

4)恒瑞医药前列腺增生治疗药物度他雄胺获批

1月11日,恒瑞医药(600276.SH)发布公告表示,度他雄胺软胶囊已获国家药监局签发的《药品注册证书》,用于良性前列腺增生症的中、重度症状,降低相关手术的风险。

度他雄胺是一种5α-还原酶Ⅰ型和Ⅱ型同工酶的特异性竞争抑制剂,能够抑制睾酮转化为二氢睾酮,进而抑制良性前列腺增生患者前列腺的生长。

该药原研药企为葛兰史素克。截至目前,除原研药及恒瑞此款产品外,国内同类药仅有四川国伟制药的产品已上市,另有2家药企产品提交的注册申请正在审评审批中。

相对来说,国内度他雄胺市场竞争程度较激烈。

5)稳健医疗2020年净利润同比增长568%-623%

1月11日,稳健医疗发布公告表示,预计公司2020年净利润为36.5亿-39.5亿元,同比增长568%-623%。

稳健医疗业绩大幅增长主要受疫情影响。稳健医疗主要产品为医用防护用品,包括口罩、防护服等。疫情期间,医疗防护产品需求旺盛,公司产品线上和线下渠道、境内和境外市场销售额均大幅提高。

 

03海外“药”闻

1)赛诺菲14.5亿美元收购Kymab

1月11日,赛诺菲官网公布,将重金收购英国生物技术公司Kymab。收购后,赛诺菲将获得后者得核心在研药物炎症性急性抗体KY10005。

KY1005是一种人源单克隆抗体,其与OX40-Ligand结合,有潜力治疗各种免疫调节性疾病和炎症性疾病。

2020年8月,KY1005在治疗中度至重度特异性皮炎患者得2a阶段试验,满足两个主要终点。

除了KY1005,Kymab的产品线还包括抗肿瘤产品KY1004,可作为单药治疗,也可与PD-L1联用。它目前正处于1/2早期开发阶段。

根据收购协议,此次收购总额最高可达14.5亿元,其中包括11亿美元预付款以及3.5亿元得里程碑。

2)老年痴呆症治疗药物二期临床数据出色,礼来股价大涨12%

1月11日,礼来宣布其靶向β淀粉样蛋白Donanemab治疗阿尔茨海默症的二期临床取得积极数据。相对安慰剂,Donanemab组患者认知能力和日常功能的综合指标的下降速度延缓了32%。

礼来表示,将与监管机构讨论Donanemab的临床试验结果,以评估该药物的下一步进展。受该消息影响,礼来股价大涨11.73%。

阿尔茨海默症目前尚未有特效药上市,因此成为新药研发的热门领域,众多药企趋之若鹜。不过,不少药企倒在了关键的临床三期阶段。这一次,礼来会成功么?

3)全球首个血友病基因疗法三期结果出炉

日前,BioMarin公布了基因疗法valoctocogene roxaparvovec治疗成人严重血友病Ⅲ期试验的积极结果。

Valoctocogene roxaparvovec是一种使用AAV5病毒载体递送表达因子VIII的转基因的创新基因疗法。

结果显示,单剂量的valoctocogene roxaparvovec可显著降低出血次数,由4.8次降至0.8次(P<0.0001),并且80%的受试者在接受治疗后第五周开始无出血。

该药还显著降低了八因子使用率,从135.9降至2(P<0.0001),降幅达99%。另外,该药安全性良好,没有参与者开发出因子VIII或血栓栓塞事件的抑制剂。

公司表示,目前正在准备在美国上市申请。不过,FDA建议公司,完成3期研究并提交两年随访报告-收集所有研究参与者的安全性和有效性数据。

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