恩沃利单抗拟获优先评审资格,PD-1市场将迎新搅局者!

文/氨基财经 MSY 2021/01/11 19:27

国内PD-1市场即将迎来新搅局者。

国内PD-1市场即将迎来新搅局者。

1月8日,据CDE官网,四川思路康瑞药业PD-L1恩沃利单抗,拟被纳入优先评审列表,目前已进入公示环节。

据公示,恩沃利单抗申请上市的拟适应症为,既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利和伊利替康治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷晚期实体瘤。

若在为期5天的公示期内,药监局未收到相关异议信息,恩沃利单抗将正式进入优先评审列表。

优先评审旨在加快有价值的新药以及仿制药的审评审批时间。一般而言,新药物的上市申请需要经过技术评审和行政评审两大环节。

其中,技术评审时间较长。根据《药品注册管理办法》,药品上市许可技术审评时限为二百日。也就是说,极端情况下,需要大概接近7个月时间。

不过,对于纳入优先审评的企业来说,其技术评审至多只需要130天。也就是说,被纳入优先审评的药品,理论技术评审时间比正常药品节省2个月多时间。

考虑到目前药监局对于创新药的支持,实际技术审批时间或许用不了130天。被纳入优先审评的品种,不仅在技术审评有望加速,在行政审批同样有“绿色通道”。

正常情况下,药监局行政审批需要在20天内作出决定;而根据《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,优先审评品种的行政审批至多只需10天。

这也意味着,在一切顺利的情况下,恩沃利单抗在今年上半年即可获批上市。若恩沃利单抗获批,将成为首个获批上市的PD-L1单抗。

但值得注意的是,就当下市场环境而言,即便作为国内首个上市的PD-L1,恩沃利单抗已经没有“先发者”的市场红利。

由于PD-L1靶点与PD-1类似,所以需要同台竞技。在没有进行头对头实验,无法直接从临床数据得出KN035是否优于其他同类产品的结论。这也给恩沃利单抗突围带来更多挑战。

但相比其他产品,恩沃利单抗的一大改进之处是可皮下注射,无需进行静脉滴注,或许会有较高的依从性。这也是作为后来者,恩沃利单抗唯一值得期待的地方。

那么,“皮下注射”是否会成为恩沃利单抗逆袭法宝?让我们拭目以待。

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