每日“药”闻|全球医疗健康产业投融资额创纪录;河北新增40例

文/氨基财经 AJ 2021/01/11 09:36

1月8日-1月10日,医药市场热点追踪。

疫情之下,投资人似乎更深刻的意识到健康产业的投资机会。据硅谷银行发布的医疗健康投融报告,2020年全球与医疗健康产业相关的多项投融资指标,创下了历史最高纪录,中国也不例外;

去年年底,具有更高传染性的变异新冠病毒的出现,引发全球关注。不仅是因为它们可能让疫情更为难以控制,而且人们担心目前的新冠疫苗会失效。日前,一个好消息是辉瑞已经证实,其疫苗对基因突变的病毒株仍然有效。

石家庄新冠疫情防控又有最新消息。1月10日,河北新增40例新冠疫苗病例,均来自石家庄。综合评判,此次疫情病毒来自境外,“0号病例”可能早于12月15日……

1月8日至今,医药市场有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「氨基财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

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市场“药”闻


1)2020全球医疗健康投融资创纪录,中国吸引121亿美元投资

日前,硅谷银行发布了2020年医疗健康投融资报告。报告指出,在2020年,全球与医疗健康产业相关的多项投融资指标创下了历史最高纪录,中国也不例外。

2020年,中国的医疗健康风险投资交易总计达到创纪录的121亿美元,与2019年相比翻了一倍,创下了投融资金额的历史新记录。其中,生物医药、医疗器械、诊断/工具领域都达到了100%以上的增长幅度。

在生物医药领域,肿瘤学和平台技术名列前茅,分别吸引到28亿和21亿美元风险投资。因为新冠疫情的原因,抗感染领域吸引到的风投资金比2019年增加了10倍。

 

2)河北新增40例确诊病例,均在石家庄

1月10日,河北省新冠疫情新闻发布会通报,10日0时至10时,河北新增40例本土新冠肺炎确诊病例,均在石家庄。

新增的40例中,有26例为无症状感染者转为确诊病例,新增6例本土无症状感染者。

综合比对分析,河北本轮疫情排除与本土以往疫情相关性,推断这次疫情病毒来自境外。基于本次疫情早期病例发病时间点,初步估计“0号病例”早于2020年12月15日。

 

3)第二款国产灭活疫苗Ⅲ期试验结果公布:有效率78%

日前,巴西圣保罗州政府正式公布科兴灭活新冠疫苗在巴三期试验结果。结果显示,科兴生物新冠疫苗疫苗的有效性为78%,其中对中、重症的有效性达100%。

此次Ⅲ期试验中,共有12400名志愿者参与,其中218名志愿者感染了新冠肺炎。在感染人群中,58名为疫苗组接种者,另外160人为对照组。试验的具体数据尚未公布,之后会在科学刊物上发表。

临床试验结果出炉后,巴西政府计划购买1亿剂科兴生物的新冠疫苗,其中圣保罗布坦坦研究所将于4月底之前交付首批4600万剂疫苗,其余5400万剂计划年内交付。

 

4)又一CAR-T疗法公司上市,亘喜生物敲钟纳斯达克

1月8日,中国创新药研发公司亘喜生物在纳斯达克上市。截至当日收盘,亘喜生物股价涨幅31.89%,市值为16.43亿美元。

亘喜生物成立于2017年,主要从事CAR-T细胞疗法研究。公司拥有两个CAR-T研发平台FastTCAR和TruUCAR,前者为快速制备技术平台,后者为通用型平台。

目前,公司还未有产品进入商业化阶段。进展较快的几个产品,均处于临床一期阶段。

 

5)两轮问询后,天士力生物撤回科创板IPO申请

1月8日据上交所官网,天士力生物审核状态变更为“终止”。这也意味着,天士力生物撤回IPO申请。

天士力生物是上市公司天士力子公司,主要从事创新药研发工作。根据招股说明书,公司主要产品管线拥有 19 个产品,包括已上市产品普佑克和18个在研产品。

2017年—2019年,公司收入分别为1.14亿元、2.42亿元、2.27亿元;过去三年公司亏损额分别为 1.21亿元、8103万元、3.66亿元。

 

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公司“药”闻


1)信达生物PD-1/4-1BB双抗启动一期临床

1月8日,据CDE官网,信达生物登记了PD-1/4-1BB双抗IB1319的一期临床。

IB1319由信达生物和礼来共同研发,作用机制为通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2信号通路,和PD-L1结合CD80信号通路,恢复T细胞激活及抗肿瘤功能。

根据公示信息,此次一期临床信达生物计划入组250例晚期肿瘤患者,设置6个剂量组:0.03mg/kg、0.1mg/kg、0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg。

 

2)贝达药业EGFR/cMET双抗临床试验获受理

1月9日,据药监局官网,贝达药业EGFR/cMET双抗MCLA-129的临床试验获受理。

MCLA-129由荷兰创新药生物科技公司Merus研发。根据Merus公司开展的临床前研究数据显示,在缺乏免疫细胞的EGFR抑制剂耐药肺癌模型中,MCLA-129能使肿瘤体积显著变小。

另外,在共表达EGFR和c-Met的细胞系中,MCLA-129在低浓度下可有效引起肿瘤细胞裂解。

2019年1月,贝达药业与Merus公司达成战略合作,获得MCLA-129中国地区商业化权益。

 

3)GSK艾滋病新药上市申请获受理

1月9日,据CDE官网,GSK的艾滋病新药多替拉韦利匹韦林片的上市申请获受理。

多替拉韦利匹韦林片是一款二合一HIV复方新药,由多替拉韦和利匹韦林分别以50mg/25mg规格组成。

其中,多替拉韦阻断HIV将病毒DNA整合插入宿主CD4细胞;利匹韦林可非竞争抑制HIV-1逆转录酶从而抑制病毒复制。

多替拉韦利匹韦林片在2017年已获FDA批准上市,其2019年的全球销售额达4.68亿美元。

 

4)思路康PD-L1拟被纳入优先审评审批程序

1 月 8 日,据 CDE官网,四川思路康瑞药业的PD-L1恩沃利单抗由于符合相应条件,拟被纳入优先审评审批程序。

恩沃利单抗为康宁杰瑞与思路康医药共同开发的PD-L1单抗。此次上市申请的适应症为微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

2020年3月,恩沃利单抗中国区商业化权益被授予先声药业。

 

5)恒瑞医药PARP抑制剂新适应症,被纳入优先审评审批程序

1月8日,据CDE官网,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利的新适应症上市申请,由于符合相应条件,拟被纳入优先审评审批程序。

PARP抑制剂是全球热门靶点之一。作为恒瑞较为看中的新药之一,恒瑞布局了多个适应症的研发。

此次氟唑帕利申请的适应症为,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

 

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海外“药”闻


1)辉瑞/BioNTech疫苗对变异新冠肺炎病毒有效

去年年底,具有更高传染性的变异新冠病毒的出现,引发全球关注。不仅是因为它们可能让疫情更为难以控制,而且人们担心目前的新冠疫苗会失效。不过,辉瑞已经证实,其疫苗对基因突变的病毒株仍然有效。

根据实验结果,参与试验的成员血清中,对突变基因病毒的中和滴度与原病毒相比,并没有下降,在数值上反而有所上升。

 

2)MerusHER2/HER3双抗获FDA授予快速通道资格

日前,据荷兰生物科技公司Merus官网,其HER2/HER3双抗MCLA-128(Zenocutuzumab)获FDA快速通道资格认定,用于治疗NRG1融合突变阳性的癌症患者。

“快速通道”旨在加快对治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的审查。NRG1基因融合是一组罕见的基因组突变,在多种实体瘤中作为潜在的肿瘤发生和生长的可驱动驱动因子而出现。

Merus目前正在进行第1/2期试验,试验中公分为三组,分别是针对病症为非小细胞肺癌、胰腺癌以及其他实体瘤。

 

3)艾伯维IL-23抑制剂Ⅲ期结果公布:可显著改善克罗恩病患者症状

日前,据艾伯维官网,其IL-23抑制剂在治疗中度至重度克罗恩病成人患者的Ⅲ试验,已达到诱导研究阶段的主要终点。

IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。IL-23抑制剂通过与其P19亚基结合,特异性阻断IL-23,进而治疗多种慢性免疫性疾病。

克罗恩病即使一种慢性全身性疾病。在本次的Ⅲ期试验中,接受艾伯维IL-23抑制剂(600mg和1200mg)治疗的患者,在第12周达到的临床缓解率分别为45%和42%,安慰剂组患者这一数值为25%。

 

4)Alnylam RNAi疗法3期临床试验结果积极

日前,据RNAi药物研发公司AlnylamPharmaceuticals官网,其RNAi药物vutrisiran在治疗遗传性转甲状腺素蛋白(hATTR)淀粉样变性患者的Ⅲ期临床试验中,已达到主要终点和两个次要终点。

所谓RNAi,指RNA干扰。通过“沉默”或禁用的方式,RNAi技术可以特异性剔除或关闭特定基因的表达,所以该技术被广泛用于探索基因功能和传染性疾病及恶性肿瘤的基因治疗领域。

Vutrisiran是一款皮下给药的RNAi疗法,能够阻断野生型和突变体转甲状腺素蛋白的产生,延缓疾病进展。

在本次的Ⅲ期试验中,有164名伴有多发性神经病的hATTR淀粉样变性患者分别接受了vutrisiran或Onpattro的治疗。

在治疗9个月后,与安慰剂数据相比,vutrisiran组患者mNIS+7评分(评估神经病损伤的一种方式)的变化获得显著改善。除此之外,评估生活质量,以及行走速度的指标也获得显著改善(P<0.001)。

据了解,该公司计划在今年年初向美国FDA递交新药申请。

 

5)NeoleukinTherapeutics IL-2、IL-15抑制剂二期临床被叫停

日前,生物制药公司Neoleukin Therapeutics表示,FDA已经暂停了其IL-2、IL-15抑制剂NL-201的IND申请。

NL-201被设计用于扩增抗癌CD8 T细胞和自然杀伤(NK)细胞,而不会偏向于表达α受体亚基(CD25)的细胞。

先前提供的临床前数据已证明NL-201具有低剂量刺激和扩增CD8 +和NK细胞的能力,而对免疫抑制性T细胞的影响却很小。

不过,FDA要求Neoleukin为该疗法提出一种新的检测方法,以更准确地测量在可能的I期试验中向患者施用的蛋白量,并确保药物的正确剂量和管理。

另外,FDA还向该生物技术公司提出了与搁置无关的 "额外问题",不过这些问题在新闻稿中没有披露。

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