每日“药”闻|首个国产新冠疫苗三期数据公布,保护效力79.34%

文/读懂财经 杜东 2020/12/31 09:29

12月30日,医药市场热点追踪。

虽然欧盟表示因为收到的数据有限,可能无法在明年1月份批准阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗,但英国并不这么认为。12月30日,阿斯利康宣布,其新冠疫苗已经获得批准在英国紧急使用;

国产疫苗距离上市也已经不远。12月30日,国药集团中国生物北京公司公布灭活疫苗3期临床试验期中分析结果,该疫苗保护效力为79.34%,符合上市标准......

过去一天,医药市场又有哪些热点值得关注呢?让读懂君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「读懂财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。

 

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市场“药”闻


1)首个国产新冠疫苗临床三期数据公布,保护效力79.34%

首个国产新冠疫苗临床三期数据公布。12月30日,国药集团中国生物北京公司宣布,该所研发的新冠病毒灭活疫苗3期临床试验期中分析数据结果显示:

免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病保护效力为79.34%。

这一数据结果,达到世界卫生组织相关技术标准及中国药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

目前,国药集团中国生物北京公司已正式向药监局提交附条件上市申请。

 

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公司“药”闻


1)百济神州TIGIT单抗新适应症临床获批

12月30日,据CDE官网,百济神州TIGIT单克隆抗体BGB-A1217获药监局许可,可开展晚期鼻咽癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌的临床试验。

TIGIT是一款免疫检查点抑制剂,主要在T细胞和NK细胞表面表达。TIGIT在肿瘤免疫抑制中的作用和 PD-1/PD-L1 类似。多项临床数据显示,抗TOGIT抗体和抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。

TIGIT是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之外,肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一。

目前全球尚无TIGIT抗体获批上市,有十余款TIGIT抗体进入临床。罗氏TIGIT单抗Tiragolumab注射液已经在中国获批临床。

 

2)上海医药肾素抑制剂SPH3127在美获Ⅱ期临床试验资格

12月30日,上海医药(601607.SH)发布公告表示,其SPH3127已获美国FDA批准,可进行轻度至中度溃疡性结肠炎的二期临床试验。

SPH3127是一种口服肾素抑制剂,由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发,双方共同拥有该药物的知识产权。

SPH3127在中美均展开了临床试验,不过不同地区的研发进步不同。上海医药在美国申报的适应症为轻度至中毒溃疡性结肠炎;而在中国,其申报的适应症为高血压,目前在中国已完成了Ⅱ期试验,Ⅲ期临床即将开始。

 

3)双城药业注射用比伐芦定通过一致性评价

12月30日,双成药业(002693.SZ)发布表示,其注射用比伐芦定,已通过药监局的一致性评价。

比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂,可用于成人经皮冠状动脉腔内成形术和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。也可用于PCI中有由肝素引起血小板减少或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症风险的病人。

 

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海外“药”闻


1)诺和诺德向EMA提交索马鲁肽新剂量上市申请

12月29日,据诺和诺德(NYSE:NVO)官网显示,其已向EMA提交索马鲁肽2mg规格的新剂量上市申请,用于治疗2型糖尿病患者。

索马鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂,只需每周注射一次。此前该药物的获批规格为0.5mg和1mg。

之所以提交2mg的新剂型规格,是因为在加大剂量后疗效更加显著。根据一项由961位2型糖尿病患者参与的的临床试验结果,在治疗的第40周,服用2mg剂量索马鲁肽的患者,降血糖效果更好。

 

2)辉瑞和BioNTech向欧盟额外提供1亿剂量新冠疫苗

12月29日,辉瑞和BioNTech同时宣布,其将向欧盟额外提供1亿剂量的新冠疫苗。至此,辉瑞和BIONTECH将向欧盟交付新冠疫苗达3万剂。

根据欧盟与辉瑞/ BioNTech达成的协议,之前订购的两亿剂疫苗将会以每剂量15.5欧元的价格购买,新加购的1亿剂疫苗仍将以同样价格成交,但交付时间仍有待进一步商定。

 

3)阿斯利康新冠疫苗在英国获紧急使用授权

虽然欧盟表示阿斯利康的新冠疫苗短期内可能不会获批,但英国先行动了。

12月30日,阿斯利康宣布其研发的新冠疫苗AZD1222,已经获得批准在英国紧急使用,用于18岁或以上的个体主动免疫。

英国药品与健康产品管理局(MHRA)建议该疫苗分两次接种,间隔为4-12周。据临床试验显示,这种接种频率可有效预防新冠病毒。

AZD1222为腺病毒载体疫苗,使用腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白。根据此前阿斯利康在《柳叶刀》杂志上发表的三期试验数据,该疫苗保护效力为70.4%。

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