每日“药”闻| Moderna疫苗报道首例严重过敏反应;第四批带量采购启动

文/读懂财经 杜东 2020/12/28 09:50

12月25日-12月27日,医药市场热点追踪。

12月25日,纽约时报报道了Moderna新冠疫苗首例严重过敏反应,一名医生在接种该疫苗10分钟后便出现了过敏现象,需要在重症监护室治疗过夜;第四批国家带量采购正式启动,90个品种入围,受影响企业超过100家……

过去三天,医药市场又有哪些热点值得关注呢?让读懂君带你一起看看吧。

PS:每个工作日早晨,「读懂财经」每日“药”闻,准时更新,第一时间带你追踪医药市场热点。


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市场“药”闻


1)第四批带量采购正式启动,90个品种入围

12月25日,上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》,正式启动第四批国家药品带量采购工作。

根据通知,本次集采共90个品种/剂型入围,为历次集采数量之最。不过,此前备受关注的生物制品和中成药并未列入。

根据此前医药集采谈判的成果来看,此次集采竞价的激烈程度也不容小觑。据不完全统计,本次集采约有127家药企受影响,入围产品最多的是齐鲁制药、扬子江药业和石药集团。

 

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公司“药”闻


1)默沙东MK-1308临床试验申请获受理

12月25日,据CED官网,默沙东提交了MK-1308A注射液的临床试验申请。

MK-1308A是默沙东CTLA-4单抗/PD-1单抗联合疗法,其中CLTA-4抗体是从康方生物引进的MK-1308A;PD-1则是默沙东自己的当红产品K药。

 

2)恒瑞医药SHR-1916临床申请获批

12月25日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告表示,其SHR-1916的临床申请获得药监局受理。

SHR-1916是全新PEG修饰和位点突变的IL-2分子,可以通过激活JAK1/JAK3/STAT5信号通路,促进CD8 T和NK细胞增殖,发挥抗肿瘤作用。

IL-2为一种古老的肿瘤免疫疗法,不过由于毒性大,限制较多。但近年来,布局该领域的医药企业并不少。除了恒瑞医药外,信达生物于2020年3月份公布了其IL-2的两项专利;君实生物于2020年9月份通过License in布局IL-2。

 

3)诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获上市批准

12月25日,诺诚健华-B(HK:09969)奥布替尼获药监局批准上市。

奥布替尼是一种BTK抑制剂,作为B细胞抗原受体通路的关键组成部分,BTK在B细胞的激活、增值、生存和分户癌中扮演重要角色。

此次奥布替尼获批上市适应症有两种,一种是既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者,另一种是既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。

 

4)箕星药业新型口服心肌病药品获临床批准

12月25日,据CDE官网,箕星药业CK-3773274(CK-274)片治疗梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的临床试验申请正式获批。

CK-274是新一代心肌肌球蛋白抑制剂,其通过直接与心肌肌球蛋白结合,降低心肌收缩力,从而阻止肌球蛋白进入收缩状态。

根据其此前研究,CK-274在健康受试者中表现安全且耐受性良好。

 

5)和记黄埔医药酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼进入上市审批阶段

12月25日,根据CDE官网,和记黄埔医药的索凡替尼上市申请进入审批环节。

索凡替尼是一款酪氨酸激酶抑制剂,可同时抑制VEGF(血管内皮生长因子受体)和FGFR(成纤维细胞生长因子受体),进而阻断肿瘤血管的生成,调节肿瘤相关局势细胞促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

根据公告,此次索凡替尼申请上市的适应症为晚期非胰腺神经内分泌瘤。

 

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海外“药”闻


1)Moderna疫苗出现严重过敏反应

12月25日,据纽约时报报道,周四,波士顿的一名医生在接受Moderna疫苗几分钟后,他出现了严重的过敏反应。

一名医院工作人员说,该医生没有过敏史,但有过敏反应,在接种疫苗后10分钟开始,脸和躯干出现皮疹,呼吸急促,心律加快,需要在重症监护室住院过夜。

据报道,这是首例与Moderna疫苗有关出现不良反应的病例,此前辉瑞公司的疫苗也出现了不同程度的过敏反应。

美疾控中心的发言人汤姆·斯金纳(TomSkinner)表示,有关接种疫苗后出现的不良反应的信息将于本周发布到网站上。

 

2)吉利德科学宣布其HIV暴露前预防药物正式在中国上市

12月26日,吉利德科学宣布,其产品舒发泰正式在中国上市销售,这是我国首个上市的HIV暴露前预防用药。

所谓暴露前预防,是在人体尚未感染HIV病毒时,预先服用足量的抗反转录病毒药物(ARV)使血液中维持足够ARV血药浓度,以避免感染HIV病毒。

舒发泰适用于处于较高HIV感染风险人群的暴露前预防用途,以降低成人和青少年感染HIV的风险。

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