康宁杰瑞双抗联合疗法获FDA孤儿药资格认定

文/读懂财经 MSY 2020/12/25 15:00

康宁杰瑞似乎跟“孤儿药”较上劲了。

12月23日,康宁杰瑞制药-B(HK:09966)发布公告称,其KN026与KN046联合治疗胃癌/胃食管结合部癌的疗法,获美国FDA孤儿药资格认证。

KN026是一种靶向HER2双抗;KN046是一种靶向PD-L1/CRLA-4双抗,均为康宁杰瑞自主开发。

这已经是康宁杰瑞获得的第三个孤儿药资格。此前,康宁杰瑞KN035用于治疗胆道癌的疗法,与KN046治疗胸腺上皮肿瘤的疗法,分别获得FDA孤儿药资格认定。

孤儿药,是一种对罕见病药物的称呼。康宁杰瑞双抗联合疗法针对的胃癌,在美国属于小癌种。那么,为什么康宁杰瑞如此热衷于开发罕见病药物呢?

原因在于,可以通过罕见病适应症,借助孤儿药资格的政策优势快速上市,再开发普通适应症,通过增加新适应症来扩大市场份额。

FDA推出孤儿药资格认定,旨在鼓励药企在罕见病领域加大投入,因此对孤儿药会有政策倾斜。

获得孤儿药资格的产品,有望在后续研发、注册以及商业化等方面,获得政策扶持,包括研发资助、方案协助和快速监管审批通道等好处。这也意味着,背后有“制度套利”空间。也难怪,包括康宁杰瑞会如此热衷于开发孤儿药了。

不过孤儿药资格的含金量并不算太高。在美国,孤儿药认证的门槛是患病人数小于20万。只要符合这一规定,就有希望获得孤儿药资格认证。最终能够证明自己实力的,唯有后期给力的临床数据。

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