每日“药”闻|Moderna、俄罗斯新冠疫苗公布三期数据;江苏新冠疫苗采购价格200元/支

文/读懂财经 MSY 2020/12/16 11:22 信达生物 恒瑞医药 诺诚健华

12月15日,医药市场热点追踪。

新冠疫苗方面又有最新进展,昨日Moderna 的RNA新冠疫苗和俄罗斯新冠疫苗分别公布三期数据,两者保护效力均不错,分别为94.1%和91.4%;国内新冠疫苗定价也有了最新消息,江苏省采购灭活新冠疫苗的价格为200元/支……

过去一天,医药市场有哪些热点值得关注?让读懂君带你一起看看吧。

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市场“药”闻


1)恒瑞医药单日涨幅创近两年新高,只因PD-1?

12月15日,表现向来稳定的医药一哥恒瑞医药(600276)暴涨7.67%,单日涨幅创近两年新高;成交额73.79亿元,创下上市以来成交额新高。

实际上,暴动的不仅是恒瑞医药。昨日,信达生物股价涨幅7.92%,君实生物-U涨幅4.66%。市场有声音表示,这或许与PD-1医保谈判有关。

不过,作为重头戏,PD-1医保谈判今日才会上演。至于恒瑞医药、信达生物等公司股价暴涨是否与PD-1医保谈判有关,谜底即将揭晓。

 

2)江苏省新冠疫苗采购价格公布,200元/支

12月15日,江苏省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台发布《省公共资源交易中心关于公布新型冠状病毒疫苗采购结果的通知》,北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标,中标价格均为200元/支!

考虑到每个人接种两剂,也意味着单人份采购价为400元。这个价格,显然要远低于国药集董事长刘敬桢接受媒体参访时所说的,“两针不超过1000元”。

当然,这并不意味着所有新冠疫苗的定价都为200元。江苏省此次采购的均为灭活疫苗,受限于工艺等因素,灭活疫苗的生产成本为当下所有技术路线之最。

其他路线的疫苗定价结果如何,还有待揭晓。

 

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公司“药”闻


1)信达生物(HK:01801)TIM-3单抗与PD-1联合用药优于PD-1抗体单药

近日,华人抗体协会旗下期刊、牛津大学出版社出版的Antibody Therapeutic封面文章发表了信达生物TIM-3单抗IBI104的最新研究结果:IBI104具有完全阻断TIM-3信号的潜力,其与PD-1抗体联合用药显示出了优于PD-1抗体单药的疗效,可为肿瘤免疫治疗提供新方法。

TIM-3是一种负调控的免疫检查点,存在于不同类型的免疫细胞中。TIM-3信号通路在T细胞活性和数量的调节上起着重要作用,可通过介导细胞凋亡而参与肿瘤的免疫抑制及其发展进展。

IB104是一种独特的人源化抗TIM-3单克隆抗体,有望克服“使用单一抗体很难完全阻断TIM-3信号传导”这一难题,有望与PD-1/PD-L1抗体等起到协同作用,用于治疗对PD-1/PD-L1耐药的患者。

 

2)BTK抑制剂奥布替尼上市申请进入“在审批”,有望成为诺诚健华首款上市产品

12月15日,中国药监局药品注册进度结果显示,诺诚健华(HK:09969)公司产品BTK抑制剂奥布替尼的两项上市申请办理状态为“在审批”。该药物的适应症为:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴癌(CLL/SLL),以及套细胞淋巴瘤患者(MCL)。

奥布替尼是诺诚健华开发的一款具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,可选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。

当前奥布替尼上市申请处理状态更新为“在审批”意味着,奥布替尼有望很快惠及上述两类癌症患者。

 

3)美诺华子公司获普瑞巴林胶囊药品注册批件

12月15日,美诺华(SH:603538)发布公告,宣布其子公司宁波科尔康美诺华药业有限公司的仿制药品普瑞巴林胶囊已获国家药监局批准注册。

该药物的原研生产厂家为美国辉瑞制药公司,用于治疗带状疱疹后神经通、纤维肌痛,2019全球销售额约为78亿美元,中国销售额约为2.28亿人民币。

截至目前,在国内市场上,除原研厂家外,已批准上市的公司有重庆赛维药业有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、科尔康美诺华4家药企,科尔康美诺华为第4家通过该药品一致性评价的公司。

 

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海外“药”闻


1)AvelasBiosciences创新荧光成像剂获FDA突破性疗法认定

12月15日,Avelas Biosciences宣布,美国FDA已授予该公司的pegloprastide(AVB-620)突破性疗法认定,用于在乳腺癌手术中检测和呈现阳性切缘。

切缘阳性是保乳手术的一个重大挑战。当术后病理学分析显示在切除组织的边缘存在癌细胞时,表明术后可能残留癌症。据统计,美国每年26万妇女接受乳房肿块切除手术,其中1/3时重复手术,目的是获得阴性切缘。

Pegloprastide是一种基于荧光的临床癌症检测产品。它将两个不同的荧光基团偶联在一个分子上。肿瘤分泌的基质金属蛋白酶能够切割AVB-620,从而造成荧光光谱的变化,帮助医生在手术过程中识别阳性切缘。

此前Avelas已完成2/3期临床研究数据显示,在使用pegloprastide的患者中,再次接受切除手术的比例为6%。

除乳腺癌外,Avelas还计划探索pegloprastide在其他类型癌症手术过程中的应用,包括卵巢癌、结直肠癌、头颈部癌、黑色素瘤和肉瘤。

 

2)俄罗斯新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果出炉,保护效力达91.4%

12月15日,俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金宣布,基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V,在随机双盲、含安慰剂对照的Ⅲ期临床数据中显示,达到90%以上的预防效力。

该临床试验共有22714名志愿者参与,以1:3的比例分别接种安慰剂或新冠疫苗。临床试验的最终疗效分析在积累的COVID-19病例达到78例时进行。其中,78例病例中62例来自安慰剂组,16例来自疫苗组。计算出的疫苗保护效力为91.4%。

同时,该疫苗对防护重症COVID-19病例表现除100%的有效性。

 

3)FDA公布Moderna新冠疫苗详细数据,防护效力达94.1%

12月15日,FDA在官网上公布了内部科学家对mRNA-1273的紧急使用授权(EUA)申请材料的评估,以及Moderna公司(NASDAQ:MRNA)提供的最新数据。

总体来说,mRNA-1273防护效果不错。最终分析结果显示,mRNA-1273的防护效力达到94.1%。在18-65岁的参与者中,防护效力为95.6%,在65岁以上的参与者中,防护效力为86.4%。在因为基础合并症有风险患上重症COVID-19的受试者中(包括肥胖、慢性肺病、心脏病、糖尿病、肝病、HIV感染),mRNA-1273达到95.9%的防护效力,与整体人群的防护效力相当。

在预防重症COVID-19方面,mRNA-1273达到100%的防护效力,临床试验中总计发现30名重症COVID-19患者,均来自对照组。

不过,Moderna安全性方面要比辉瑞/BioNTech临床结果要差一些,特别是三级以上局部/全身不良反应事件率分别达到9.1%和16.5%。从这个角度来说,接种者的体验可能偏差。

 

4)礼来10.4亿美元收购神经疾病基因疗法公司Prevail

12月15日,礼来(NYSE:LLY)和Prevail Therapeutics宣布达成收购协议,礼来将以10.4亿美元收购Prevail。其中8.8亿美元为现金支付,另外1.6亿美元为不可交易的或有价值权(CVR)。CVR兑换条件为Prevail的首个在研药物于2024年12月31日前获得美国、日本、英国、德国、法国、意大利或西班牙之一的批准。

Prevail是一家生物技术公司,致力于为神经退行性疾病患者开发潜在基于腺相关病毒9载体的基因疗法。

其临床管线包括针对特定突触核蛋白病患者的PR004,以及阿尔兹海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化和其他神经退行性疾病的潜在基因疗法。

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