康爱生物:致力于成为肿瘤免疫治疗领域,国际一流的创新生物医药企业

文/读懂新三板 华璋资本 2018/05/21 11:19 创新生物医药 康爱生物 调研

康爱生物核心技术(MTCA-CTL)是目前市面上唯一一款兼具预防肿瘤、治疗肿瘤、愈后防复发转移三大功效的治疗技术。

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2017年,免疫细胞治疗产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,国内免疫细胞治疗行业再次受到广泛关注。随着国家药监局(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,中国免疫细胞治疗行业迎来弯道超车的机会。

康爱生物作为肿瘤细胞免疫治疗领域的先行者,是国内首家不限癌种的肿瘤免疫细胞治疗企业。公司通过与国内排名第一肿瘤医院(中国医科院肿瘤医院)开展临床合作,积累了丰富的临床治疗经验。

经过多年的布局,康爱生物已经与全国30余家医院、医美机构、商业体检机构等达成深度合作 ,致力打造国际一流的创新生物医药企业。

指导|夏益军

调研|王嘉扬

撰写|王嘉扬

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公司外景

康爱生物(833338.OC)是一家从事细胞治疗技术研发的创新生物医药企业,其核心业务是肿瘤免疫细胞治疗。

其核心优势在于:

1.康爱生物核心技术(MTCA-CTL)是目前市面上唯一一款兼具预防肿瘤、治疗肿瘤、愈后防复发转移三大功效的治疗技术,优势明显高于同类竞争对手。此前,公司也曾获得国家知识产权局的战略投资。

2.布局CAR-T和MTCA-CTL技术,双轮驱动优势明显。与国内同类公司大多只拥有CAR-T技术不同, 康爱生物同时拥有CAR-T和MTCA-CTL两项技术,布局完善。同时,主要适用于实体瘤治疗的MTCA-CTL技术也拥有更大的市场空间。

3.与国内排名第一的肿瘤医院开展临床病例研究:公司的CAR-T、MTCA-CTL技术均已拿到中国医科院肿瘤医院伦理批件,并在第三方CRO公司的监管下完成超过50余例的临床病例研究,积累丰富的临床治疗经验,为公司新药IND申请获批夯实基础。同时,公司在实体瘤治疗方面取得良好效果,并获取了合规可靠的临床数据,目前已在国内权威刊物发表文章。

4.康爱生物业务涵盖前端免疫检测和后端干预治疗,是肿瘤免疫细胞治疗领域里唯一一家能做到商业闭环的企业。旗下的奥康华医学检验所(拥有第三方资质:医疗机构执业许可证),可为全国合作的30余家三甲医院、商业体检机构、医美机构、商业保险机构提供免疫检测服务。

5.自造血能力强。在国内同类公司大多还处于亏损状态下,康爱生物已完全具备自造血能力。2018年,公司与慈铭体检集团在海南博鳌(海南乐城国际医疗先行区)建立的战略合作医院--海南博鳌慈铭奥亚国际医院已经正式投入运营。这意味着,公司可享受"国九条"政策,即新药尚未上市销售,可在海南博鳌乐城医疗旅游先行区先行试用,先行收费。

近日,华璋资本&读懂新三板拜访了康爱生物投融资负责人,他详细介绍了公司目前状况以及未来发展规划等。

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自有核心技术可适应多种肿瘤,新药2020年上市

1.公司的业务布局情况是怎样的?

康爱生物:我们的核心业务就是肿瘤免疫细胞治疗,其他还有干细胞技术以及免疫检测。

在肿瘤细胞免疫治疗方面,我们主要有三款新药,分别是CD19、CD20和 MTCA-CTL(多靶点)技术

CD19与CD20主要治疗血液瘤,其中CD19主要是针对白血病,CD20是针对B细胞淋巴瘤。多靶点技术主要治疗实体瘤,且不限癌种(T细胞淋巴瘤除外)。

2.肿瘤细胞治疗的原理是什么?

康爱生物:简单来说,是将病人体内取得的T细胞,用基因工程的方法经激活、转染、修饰、扩增后,重新注射到病人体内,通过激发人体自身的免疫系统来消灭肿瘤。

治疗流程:

(1)从癌症患者外周血中分离出T细胞;

(2)利用基因工程将能特意识别肿瘤细胞的CAR结构转入T细胞;

(3)体外培养,大量扩增CAR-T细胞至治疗所需剂量,一般为十亿至百亿级别;

(4)化疗清淋预处理;

(5)回输CAR-T细胞,观察疗效病严密监测不良反应。

3.公司的核心技术MTCA-CTL(多靶点技术),能介绍下吗?

康爱生物:我们的MTCA-CTL是市面上唯一一种同时兼具预防肿瘤、治疗肿瘤、愈后防复发转移三大功效的治疗方法,是我们公司的独家专利。之前也获得过国家知识产权局的战略投资。

4.能具体介绍下,预防、治疗肿瘤以及愈后防复发转移的功效吗?

康爱生物预防针对的是亚健康人群,亚健康状态的恢复,提高免疫力,达到动态平衡;

治疗是多种实体瘤的治疗,根据国人免疫特点类型(HLA)多肿瘤通用抗原,多肽负载制备的特异性T细胞,多靶点识别肿瘤,高效特异杀瘤;

愈后防复发转移是指产生免疫记忆,并能诱导持续的肿瘤杀伤活性,打破肿瘤免疫耐受,效应细胞体内存留时间30天以上,有效防止复发转移。

5.目前公司新药的研发进展到什么阶段?

康爱生物:公司将在2018年进行CD19、CD20、MTCA-CTL三款新药的IND申请,上市时间预计在2020年左右。同时,公司计划在2019年启动产业化基地的建设,以满足年产5000份CAR-T细胞的要求,为2020年新药上市做准备。目前,我们已经与江浙地区医药产业园进行初步接触,进展顺利。

6.CAR-T和MTCA-CTL技术应用的市场规模分别有多大?

康爱生物:CAR-T技术主要用于治疗血液瘤。每年血液瘤的新增病例约16万人,医院收费大约在30-50万,接受CAR-T技术治疗病例大概占20%,行业规模大概在180亿-240亿。

因为MTCA-CTL技术用于治疗实体瘤,所以市场规模要大很多。每年全国有400万人新增病例,预计接受MTCA-CTL技术治疗病例约2%,医院收费也在30-50万左右,行业规模将达到1200亿-1500亿。

7.竞争对手的情况如何?

康爱生物:竞争对手主要集中在CD19技术,主要用来治疗白血病和非霍奇金淋巴瘤。国外有两家公司拥有这个技术,目前国内大部分同类公司申报的也都是CD19,因为这个技术相对比较成熟。

8.未来我们的药品会加入医保范围内吗?

康爱生物:预计会加入医保范围之内,因为美国相关的药品已经纳入医保,主要是由于CAR-T技术的价格相对较高,目前市场价应该在50万人民币左右。

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享受政策红利先行收费,已实现自行造血

9.公司的免疫检测业务是怎样的? 

李君阳:免疫检测是通过动态组监测可以实时得到患者免疫状态的信息,最终评估指导个性化治疗。目前,这块业务主要放在我们公司旗下的全资子公司奥康华医学检验所,这个医学检验所拥有第三方资质:医疗机构执业许可证。

10.免疫检测的核心是获得数据? 

康爱生物不是,建立实验室和得到数据不难,真正的核心在于解读数据

我们会有自己的诊断评估体系,其数据来源是国际数据库集成、海量文献整理、第四军医大学(国内免疫学权威)专家20余年真实数据沉淀,万人自有检测案例,这个价值很大。

11.公司目前的经营情况如何?

康爱生物2017年公司基本做到了小的盈亏平衡,同时公司与慈铭体检集团在海南博鳌(海南乐城国际医疗先行区)建立的战略合作医院已经正式投入运营,2018年业绩会迎来大的增长。 

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海南慈铭奥亚国际医院

12.2018年公司业绩增长的逻辑在哪?

康爱生物细胞治疗由原来第三类技术到现在按药申报,原则上讲,在没有拿到CFDA药证,在国内目前是不允许收费使用的。但在海南博鳌先行区,受益于"国九条"政策,我们的细胞治疗技术可以在那里先行进行收费

目前,我们与与慈铭体检集团达成战略合作,在海南博鳌先行区成立慈铭奥亚国际医院,2018年正式营业。慈铭奥亚国际医院总投资10亿元,总面积7万平米,总床位数500张,目前投入使用的12000平米,有100张床位。

这家医院的细胞治疗业务都由我们来做,所以我们可以在2018年实现收费,自行造血。

13.海南的医院如何实现获客?

康爱生物我们与商业保险、商业体检机构、全国30余家医院、医美机构、高端人群深度合作的,将精准用户导流到海南落地收费。

14.作为公司股东,高特佳会与公司有相关合作吗?

康爱生物我们会有合作。高特佳有很多的医美相关产业链资源,都会嫁接给我们。

15.能透露一下公司未来的资本规划吗?

康爱生物 2017年底港股二十多年来上市制度作了重大改革,拓宽了上市条件,其中一项改革便是"允许无收入生物科技企业在香港上市,预期最低市值须达15亿港元"。

同时,2018年4月21日,全国股转公司与港交所在北京签署合作谅解备忘录,双方欢迎对方市场符合条件的挂牌/上市公司在本市场申请挂牌/上市,"新三板+H股"正式落地,这对我们来说是双重利好消息,出于战略考虑,我们后续也会积极布局。

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